È stata approvato lo scorso 13 novembre dalla Food and Drug Administration Abilify MyCite, il primo farmaco “intelligente” che contiene al suo interno, oltre al principio attivo aripiprazolo, anche un sensore in grado di monitorare la corretta assunzione della terapia da parte del paziente (leggi qui il comunicato dell’Agenzia americana). Il microchip, infatti, invia un messaggio a un cerotto indossabile che, a sua volta, trasmette l’informazione ad una app mobile fruibile in prima persona dal paziente e, previa sua autorizzazione, dal personale medico che lo ha in cura (in questo caso tramite un portale web). Il nuovo farmaco sarà disponibile sul mercato americano dal 2018.
Il nuovo farmaco è stato approvato per il trattamento della schizofrenia, per il trattamento acuto di episodi maniacali e misti associati a disturbo bipolare e come trattamento aggiuntivo per la depressione negli adulti. L’aripiprazolo era già stato approvato per il trattamento della schizofrenia nel 2002. L’Aic di Abilify MyCite è stata concessa a Otsuka Pharmaceutical, mentre le tecnologie del sensore e del cerotto che ne raccoglie i segnali sono state sviluppate da Proteus Digital Health.
“Poter monitorare l’ingestione dei farmaci prescritti per le malattie mentali può essere utile per alcuni pazienti”, ha dichiarato il direttore della divisione Prodotti psichiatrici del Center for Drug Evaluation and Research dell’FDA, Mitchell Mathis
Nuove modalità per migliorare la compliance
Le nuove tecnologie in grado di supportare l’uso corretto dei farmaci su prescrizione sono al centro dell’agenda dell’ente regolatorio americano, che nella sua nota circa la nuova approvazione fa notare come, tuttavia, l’etichettatura del prodotto riporti che la capacità delle nuove modalità di monitoraggio della terapia non siano state ancora dimostrate. Il sensore, avverte FDA non rappresenta quindi un mezzo per monitorare l’ingestione del farmaco in tempo reale o in situazioni di emergenza, in quanto “la rilevazione potrebbe essere dilazionata o non avvenire”.
Il nuovo prodotto, inoltre, non è stato approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlate a forme di demenza. Uno specifico Boxed Warning è rivolto ai medici per segnalare come questo tipo di pazienti trattati con farmaci antipsicotici siano soggetti ad un maggior rischio di morte. L’etichettatura di Abilify MyCite riporta anche un’avvertenza circa il maggior rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini, adolescenti e giovani adulti, popolazione che non è stata sottoposta a studi specifici per l’efficacia e sicurezza del farmaco in età pediatrica. L’evenienza di tali tipi di comportamenti deve in ogni caso essere strettamente monitorata dai sanitari che hanno in cura i pazienti, a cui deve sempre essere consegnata anche la Medication Guide che descrive l’uso corretto del farmaco e i rischi a esso associati.
Secondo quanto riportato da FDA, i più comuni effetti avversi riscontrati durante la sperimentazione clinica con Abilify hanno compreso nausea e vomito, costipazione, mal di testa, vertigini, movimenti incontrollati, ansia, insonnia e irritazione cutanea al sito di applicazione del cerotto.
