La richiesta di maggiore trasparenza nei trial clinici è al centro del documento d’indirizzo per i decisori politici “Clinical trial transparency”, redatto a cura di Transparency International UK – la principale organizzazione internazionale non governativa nel settore dell’anti-corruzione – in collaborazione con il network Cochrane per la ricerca indipendente, la Collaboration for research integrity and transparency (CRIT) dell’università d Yale e TranspariMED, un’iniziativa volta a evidenziare le distorsioni in medicina e la promozione di pratiche trasparenti.
Il documento identifica cinque pilastri della trasparenza:
- registrazione degli studi clinici,
- divulgazione del sommario dei risultati,
- disponibilità dell’intero report dello studio,
- pubblicazioni accademiche,
- condivisione dei dati relativi ai singoli partecipanti.
Superare i bias della ricerca
La moderna visione dello sviluppo dei nuovi farmaci si basa sulla conduzione di studi clinici che ne attestino il profilo di sicurezza ed efficacia, ma non sono state infrequenti negli ultimi anni le segnalazioni di una scarsa trasparenza da parte delle industrie farmaceutiche che sponsorizzano i trial nel divulgare i reali risultati ottenuti.
I critici puntano spesso il dito verso la pubblicazione selettiva solo dei risultati favorevoli, che non permetterebbe di poter valutare nella sua completezza il reale profilo rischio-beneficio di un certo prodotto.
I bias sulla pubblicazione dei risultati della ricerca porta con sé diverse conseguenze negative, che il documento identifica nei potenziali rischi per i pazienti e in quelli sostanziali per gli azionisti, l’impossibilità per le agenzie sanitarie pubbliche di giungere a decisioni informate, lo spreco di denaro pubblico e il sostanziale rallentamento del progresso medico.
“La mancanza di trasparenza può far aumentare il rischio di influenze non dovute, la manipolazione dei dati e la distorsione delle evidenze. E’ il sintomo di una autorità regolatoria limitata sul processo di reporting. Apre le porte alla frode e alla corruzione e mette a repentaglio sia i progressi medici che gli obiettivi di salute pubblica”, si legge nel rapporto.
I cinque pilastri della trasparenza
Il documento di Cochrane e Transparency International discute anche nel dettaglio i cinque pilastri su cui dovrebbe basarsi il miglioramento della trasparenza sugli esiti degli studi clinici.
Al primo posto la registrazione obbligatoria dei nuovi studi clinici, prima che essi abbiano inizio, nelle banche dati già disponibili a questo scopo sia in Europa (EU Clinical Trials Register) che negli Stati Uniti (ClinicalTrials.gov).
La divulgazione dei dati principali emersi nel corso della sperimentazione dovrebbe inoltre avvenire non oltre 12 mesi dalla chiusura dello studio, suggeriscono i think tank che hanno redatto la guida.
A ciò dovrebbe far seguito la messa a disposizione pro-attiva dei risultati di dettaglio, che permetterebbe la valutazione dell’effettivo impatto del trial anche da parte degli enti di ricerca indipendenti, e la pubblicazione degli stessi nella letteratura scientifica.
I dati sui singoli partecipanti che hanno preso parte alla sperimentazione, infine, dovrebbero venire condivisi nel rispetto della protezione dei dati personali con tutti gli enti interessati ad approfondire gli esiti dei trial.
I passaggi per l’implementazione
Il documento identifica anche tre diversi passaggi che i decisori politici dovrebbero assumere per giungere all’implementazione dei cinque pilastri della trasparenza, che s’inquadrano nelle richieste ai governi rivolte in tal senso anche dalle Nazioni Unite.
Innanzitutto, la necessità di assicurare che i risultati delle sperimentazioni condotte con fondi pubblici vengano sempre divulgati in modo trasparente. Il suggerimento è che tutti gli enti coinvolti adotti gli standard di trasparenza dell’Organizzazione mondiale della sanità per la disclosure degli esiti degli studi clinici, che devono venire implementati in modo completo. “Fare questo semplice primo passo comporterebbe di raggiungere un risultato significativo con costi minimi”, sottolinea il documento.
E’ anche importante che le autorità politiche mettano a disposizione di quelle regolatorie le risorse, il potere e le politiche di supporto per far sì che vengano effettivamente applicate normative che già oggi esistono, ma che non riescono a dar vita a un quadro consistente di applicazione.
La richiesta degli organismi indipendenti che hanno redatto il documento è quella di rafforzare i meccanismi di monitoraggio e sanzionamento per stimolare il settore a una maggiore responsabilità nell’applicazione delle regole.
Le leggi e i regolamenti esistenti, infine, dovrebbero venire allineati con gli standard globali delle best practice, assicurandosi che nel loro campo di applicazione rientrino tutti gli studi clinici – passati e presenti – per quanto riguarda tutti e cinque i pilastri della trasparenza.
