La Food and Drug Admistration (FDA) statunitense ha cancellato l’avvertenza (warning box) su eventi avversi gravi correlati ad asma dagli stampati di medicinali contenenti beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) in combinazione con corticosteroidi inalatori (ICS).
L’avvertenza era stata inserita nel 2011 in attesa che fossero noti i risultati di studi clinici a riguardo richiesti ai produttori dei medicinali. Lo scorso dicembre FDA ha revisionato i risultati dei quattro studi clinici completati e ha escluso che l’impiego della combinazione LABA/ICS aumenti in modo significativo il rischio della reazione avversa asma grave rispetto a quella dei soli ICS.
Tuttavia poichĂ© i LABA possono causare asma grave se usati da soli per trattare l’infiammazione polmonare, rimane l’avvertenza rispetto alla comparsa di asma grave conseguente all’utilizzo di LABA da soli negli stampati dei medicinali contenenti LABA da soli o in associazione con ICS.
Gli studi clinici esaminati hanno incluso 41.297 pazienti. In tre studi l’etĂ era pari o superiore a 12 anni e in uno invece era compresa da 4 a 11 anni. I pazienti di tutti gli studi sono stati trattati per 6 mesi per valutare la comparsa di morte, intubazione od ospedalizzazione per asma grave. I risultati hanno mostrato che la combinazione non aumenta il rischio di asma grave rispetto a ICS da soli ed è piĂą efficace nel trattare gli attacchi di asma degli ICS usati da soli.
