È terminato in Europa l’arruolamento del registro real life europeo su edoxaban per la prevenzione dell’ictus nella FANV (studio ETNA-AF Europe).
L’11 febbraio 2018 è terminato in Europa l’arruolamento del registro di ETNA-AF Europe (EdoxabanTreatment in routiNe clinical prActice – Atrial Fibrillation), con la chiusura dell’arruolamento in Italia.
ETNA-AF Europe è uno dei due studi sviluppati da Daiichi Sankyo per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del trattamento con edoxaban (Lixiana®) nel mondo reale e nella pratica clinica.
Lo studio ETNA-AF-Europe (registro real life europeo su edoxaban per la prevenzione dell’ictus nella FANV)
Il registro ETNA-AF Europe è condotto su pazienti che già ricevono edoxaban in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare. Tali pazienti verranno ora seguiti con un follow up fino a 4 anni. Oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, il registro raccoglierà feedback basati su altri importanti parametri tra cui l’aderenza dei pazienti al trattamento, al fine di creare una guida completa al miglior uso di questa molecola.
L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quindi quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo:
- eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche,
- eventi avversi correlati all’uso del farmaco,
- mortalità per qualunque causa.
Saranno, inoltre, effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale.
Gli obiettivi secondari dello studio, infine includono la valutazione degli effetti di edoxaban su eventi clinici rilevanti quali:
- ictus,
- eventi embolici sistemici,
- eventi cardiovascolari maggiori,
- ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale, selettivo del fattore Xa da usare in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con FANV che presentano uno o più fattori di rischio, quali:
- insufficienza cardiaca congestizia,
- ipertensione,
- età uguale o superiore a 75 anni,
- diabete mellito,
- precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori.
Inoltre edoxaban può essere utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che è oggetto di studio del secondo registro ETNA-VTE Europe.
L’approvazione dell’anticoagulante orale diretto di Daiichi Sankyo è stata frutto dei risultati di ENGAGE AF-TIMI 48, un trial già disegnato con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana.
Articoli correlati
Edoxaban per fibrillazione atriale, ictus e TEV arriva in italia
