Sono stati pubblicati su The Lancet i risultati dello studio TRIBUTE che mostrano la superiorità dell’associazione ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA in tre parametri di valutazione della BPCO:
- nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi,
- nel miglioramento della funzione polmonare,
- nella qualità della vita.
La tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA di Chiesi potrebbe quindi avere importanti implicazioni per il trattamento dei pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
Il Gruppo Chiesi annuncia la pubblicazione su The Lancet dello Studio TRIBUTE che confronta l’efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi di BPCO della tripla associazione fissa extrafine di:
- beclometasone dipropionato: corticosteroide inalatorio,
- formoterolo fumarato: agonista Beta2 adrenergico a lunga durata di azione,
- glicopirronio: antagonista muscarinico a lunga durata di azione.
con una combinazione fissa di due broncodilatatori:
- LABA: agonista Beta2 adrenergico a lunga durata di azione,
- LAMA: antagonista muscarinico a lunga durata di azione.
Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario rappresentato dalla superiorità sulle riacutizzazioni.
I risultati hanno dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa extrafine di Chiesi anche nei parametri di funzionalità polmonare e nella qualità di vita dei pazienti. Il trattamento con la tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi, ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello dell’associazione fissa di due broncodilatatori.
«Questo Studio aiuta a colmare alcune lacune nella gestione della BPCO, come quelle che si trovano ad affrontare i pazienti con riacutizzazioni nonostante il trattamento di mantenimento». – afferma Stefano Petruzzelli, Chief Medical Officer e Head of Global Clinical Development di Chiesi Group.
Petruzzelli osserva anche che il documento GOLD 2018 considera le riacutizzazioni della BPCO come eventi importanti nella gestione della patologia oltre che come componenti chiave per la caratterizzazione dei pazienti.
Infatti hanno un impatto negativo su:
- funzione polmonare.
- stato di salute,
- tassi di ospedalizzazione e riammissione,
- progressione della malattia.
Inoltre, la comparsa di una esacerbazione innesca una maggiore suscettibilità a eventi successivi.
Stefano Petruzzelli sottolinea quindi l’importanza della prevenzione delle riacutizzazioni.
Lo studio TRIBUTE
TRIBUTE è uno studio di fase IIIb randomizzato a gruppi paralleli, double-dummy, in doppio cieco, a controllo attivo. Ha coinvolto 1534 pazienti in 187 siti di 18 paesi.
Lo studio TRIBUTE ha raggiunto l’obiettivo primario, con una significativa riduzione del 15% nel tasso di riacutizzazioni moderate e gravi con l’impiego della tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori.
Inoltre, a supporto dei risultati sull’obiettivo primario, la tripla associazione fissa di Chiesi è risultata superiore alla combinazione fissa di due broncodilatatori in termini di effetti positivi sulla funzionalità polmonare e sulla qualità di vita correlata alla salute (HRQoL- St. George Respiratory Questionnaire).
La tripla associazione inalatoria in formulazione extrafine di Chiesi
La tripla associazione di Chiesi è la prima combinazione a dosaggio fisso di tre principi attivi (ICS/LABA/LAMA) e unica in formulazione extrafine da somministrare due volte al giorno approvata nell’Unione Europea (UE) come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione non costituisce un trattamento adeguato.
