Nella riunione del 5-8 febbraio 2018 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha emesso nuove raccomandazioni per valproato, flupirtina, retinoidi e una misura temporanea per ulipristal acetato (Esmya).
ValproatoÂ
Se indicato nel trattamento di emicrania, disturbo bipolare ed epilessia, valproato non deve essere usato in gravidanza e può essere impiegato dalle donne in età fertile solamente se è in atto un programma di prevenzione delle gravidanze. In alcuni casi in cui non è possibile sospendere il trattamento in corso le pazienti continuare ad usare questo farmaco anche segravide con il supporto di uno specialista.
PRAC ha anche raccomandato l’inserimento sul confezionamento esterno:
- Avvertimento visivo (testo incorniciato, simbolo/pittogramma), relativo ai rischi in gravidanza a adattato alle singole realtĂ nazionali.
- Scheda di promemoria che il farmacista può discutere con il paziente durante la dispensazione.
- Materiale educazionale aggiornato per i professionisti sanitari.
Il programma di prevenzione della gravidanza deve includere una valutazione del rischio di potenziale gravidanza; un test di gravidanza prima dell’inizio e, se necessario, durante il trattamento; counselling sui rischi di trattamento con valproato; spiegazione sulla necessità di una contraccezione efficace durante il trattamento; una revisione del trattamento (almeno annuale) da parte di uno specialista e l’introduzione di un modulo di riconoscimento del rischio.
Poiché i medicinali contenenti valproato sono stati approvati con procedure nazionali il PRAC invierà le raccomandazioni al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) che adotterà una posizione per l’armonizzazione delle misure nazionali.
Ulpristal acetato (Esmya)
Le donne che assumono ulpristal acetato per il trattamento di fibromi uterini devono monitorare la funzionalità epatica con costanza. Nessuna nuova paziente deve essere messa in trattamento con il farmaco e nessuna paziente che ha terminato il ciclo deve iniziarne una nuovo. Sono misure temporanee in attesa del completamento della revisione di ulpristal acetato iniziata nella riunione di novembre 2017.
 Flupirtina
I rischi, soprattutto epatici, dell’antidolorifico flupirtina sono superiori a i benefici apportati al paziente e per questo l’AIC deve esere ritirata. Nel 2013 il farmaco era stato giĂ sottoposto a revisione da parte di Ema a causa di gravi problemi epatici. L’Agenzia aveva introdotto le seguenti misure restrittive nell’utilizzo: non superiore a 2 settimane nei pazienti con dolore acuto che non potevano usare altri antidolorifici e test di funzionalitĂ epatica settimanali durante il trattamento. La revisione odierna del Prac ha evidenziato come queste misure non siano state seguite nella pratica clinica e le reazioni avverse abbiano continuato ad avvenire creando una situazione che ha portato alla sospensione dell’autorizzazione al commercio di flupirtina.
RetinoidiÂ
Le misure di prevenzione della gravidanza dei medicinali retinoidi devono essere aggiornate e deve essere aggiunta un’avvertenza sui possibili rischi di disturbi neuropsichiatrici (quali depressione, ansietĂ e variazioni dell’umore). La revisione del PRAC ha infatti confermato che tutti i retinoidi (assunti per via orale e topica per il trattamento di diversi disturbi delle pelle) possono avere un’effetto sui feti e non devono essere usati in gravidanza. Acitretina, alitertioina e isotretinoina non devono essere assunte da donne in etĂ fertile e a meno di non mettere in atto misure di prevenzione della gravidanza.
