Nella riunione del 27-30 novembre 2017 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha iniziato due procedure di referral (ulipristal acetato e radio-223 dicloruro) e ha concluso il riesame di paracetamolo a rilascio controllato.
Ulpristal acetato (Esmya)
Ulpristal acetato ha avuto quattro report di danno epatico grave (tre casi hanno portato a trapianto del fegato) quando è stato usato nel trattamento di fibromi uterini, ossia tumori non cancerosi (benigni) dell’utero. Il PRAC ha condotto una valutazione iniziale dei casi di epatopatia e ha considerato possibile che Esmya potesse esserne a causa. Il comitato sta ora valutando tutti i dati disponibili.
Ulpristal acetato è anche il principio attivo di ellaOne, un medicinale indicato nella contraccezione di emergenze (con questa indicazione viene assunta una sola compressa). Non sono stati riportati casi di danno epatico se ulpristal acetato viene usato in questa indicazione e non ci sono preoccupazioni per l’utilizzo di ellaONe.
Radio-223 dicloruro (Xofigo)
IL PRAC ha iniziato un’indagine sull’aumento del rischio di morte e di fratture riportate in uno studio clinico in corso con Xofigo. Nella sperimentazione Xofigo viene usato in combinazione con abiraterone acetato (Zytiga) e confrontato con la combinazione placebo -Zytiga e prednisone o prednisolone. Lo studio include pazienti con cancro prostatico asintomatici o con sintomatologia lieve.
Il PRAC revisionerĂ i risultati completi di questo studio clinico e altri dati disponibili per valutare il loro impatto sull’impiego autorizzato di Xofigo.
Paracetamolo a rilascio controllato
Il PRAC ha confermato la sua decisione di settembre 2017. Il riesame era stato richiesto da due produttori di formulazioni a rilascio modificato.
Adottata la strategia rivista per misurare l’impatto della farmacovigilanza
Il PRAC ha adottato una revisione alla sua strategia per misurare l’impatto delle attivitĂ di farmacovigilanza- La strategia è stata adottata nel gennaio 2016 con lo scopo di migliorare le pratiche di monitoraggio della sicurezza e determinare quali attivitĂ fossero piĂą di successo. La strategia è stata rivista anche per riflettere come interventi regolatori piĂą importanti beneficino la salute del paziente.
