Efsa ha pubblicato una nuova linea guida in supporto alle procedure amministrative necessarie per richiedere alla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo alimento, in accordo con Regolamento sui novel food 2283/2015 entrato in vigore il 1° gennaio di quest’anno.

novel food linea guida Efsa
Efsa ha pubblicato una linea guida per preparare tutti documenti del dossier tecnico necessari per richiedere l’AIC di un novel food, in accordo con il Regolamento 2283/2015

La linea guida in supporto alle procedure amministrative non è altro che un insieme di moduli, raggruppati in Appendice A e Appendice B, che Efsa suggerisce di compilare e inviare attraverso la piattaforma elettronica predisposta dalla Commissione Europea insieme al dossier tecnico.

PERCHÉ usare le linea guida Efsa per la preparazione del dossier di un novel food

La compilazione dei moduli e il loro invio non sono obbligatori, ma caldamente suggeriti da Efsa, perché hanno due vantaggi:

  • aiutano il richiedente a controllare di avere tutta la documentazione necessaria e identificare, prima dell’invio del dossier tecnico, le eventuali parti mancanti o incomplete.
  • facilitano il lavoro di Efsa nella valutazione del rischio associato al novel food.

COME usare le linee guida Efsa per la preparazione del dossier di un novel food

Appendice A

L’Appendice A è una checklist che consente di verificare di essere in possesso, e quindi aver inserito nel dossier tecnico, tutte le informazioni relative al novel food di cui si richiede l’AIC. Sono ad esempio verificate informazioni che riguardano

  • l’identità del novel food (es. nome, struttura e formula chimica, l’origine animale, vegetale, da microrganismi o culture cellulari)
  • processi di produzione
  • composizione (es analisi quantitativa e qualitativa dei principali costituenti, micronutrienti, allergeni, additivi ed eventuali sostanze potenzialmente pericolose per la salute)
  • stabilità chimica, biochimica e microbiologica
  • storia d’uso del novel food o della sua fonte (es utilizzo in Paesi al di fuori della Comunità Europea, letteratura comprovante la sicurezza d’uso)
  • indicazione d’uso proposta (es popolazione target, forma, categoria alimentare, introito massimo giornaliero sicuro, identificazioni categorie fragili, precauzioni e restrizioni d’uso)
  • profilo di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione
  • informazioni nutrizionali (es composizione dettagliata dei nutrienti, biodisponibilità dei nutrienti, effetti dei sistemi di processamento, manipolazione e preparazione del novel food)
  • profilo tossicologico (es genotossicità, tossicità subcronica, tossicità cronica e carcinogenicità, tossicità sulla sviluppo e la fertilità.

Su ogni “voce” il richiedente dovrà semplicemente specificare (vidimando l’apposita casella) se l’informazione è fornita o non è fornita. In questo secondo caso è bene indicare le motivazioni.

Appendice B

L’Appendice B è costituita da 4 tabelle, che esplorano e aiutano a costruire un elenco sintetico, ma il più possibile esaustivo, degli studi scientifici forniti e inseriti nel dossier tecnico del novel food di cui si intende richiedere l’IAIC. In particolare le tabelle 3 e 4 aiutano a focalizzare i risultati statisticamente significativi (novel food rispetto al controllo) ottenuti dagli studi di tossicità e da quelli condotti sull’uomo. Il consiglio di Efsa è di ordinare l’elenco degli studi inserendo per prima quelli a più alto valore scientifico.

Efsa ha tenuto a precisare che le tabelle serviranno solo a guidare la lettura del materiale fornito nel dossier tecnico per la valutazione del rischio del novel food per il quale si intende richiedere l’immissione sul mercato.

La linea guida per le procedure amministrative si aggiunge e completa quella precedentemente pubblicata da Efsa relativa ai dati scientifici che i richiedenti l’AIC devono presentare nel dossier tecnico per la valutazione del rischio del nuovo alimento.

 

 

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