La Food and Drug Administration valuta la possibilità di approvare Dupilumab per l’asma moderata-grave.
La FDA (Food and Drug Administration) ha accettato di esaminare il supplemento di Biologics License Application di dupilumab (Dupixent®) come trattamento di mantenimento (in associazione alle terapie standard) in adulti e adolescenti (dai 12 anni di età), con asma moderata o grave.
La richiesta è supportata dai dati clinici di 2.888 adulti e adolescenti che hanno partecipato a tre studi cardine del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA.
Dupilumab
Dupilumab (Dupixent) è un anticorpo monoclonale completamente umano progettato specificamente per inibire i segnali dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13). È infatti diretto contro la subunità α dei recettori di IL-4. IL-4 e IL-13 sono due importanti proteine di segnalazione (citochine) che contribuiscono a scatenare risposte infiammatorie sostenute dai linfociti T-helper 2 (Th2) come avviene nell’asma da moderata a grave.
L’uso potenziale di Dupixent nell’asma è attualmente in fase di sviluppo clinico. La sicurezza e l’efficacia per questo uso non sono state pienamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione.
Dupixent è stato approvato dalla FDA negli USA nel marzo 2017 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in adulti con malattia non adeguatamente controllata con terapie topiche o nei quali tali terapie non sono consigliabili. Inoltre, Dupixent è approvato per l’uso in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave anche nei paesi dell’Unione Europea, Canada e Giappone.
Dupilumab è stato sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale.
L’asma moderata-grave
La malattia è caratterizzata da uno squilibrio o iperattività di alcune cellule immunitarie e proteine di segnalazione (comprese IL-4 e IL-13).
Nelle persone con asma moderata-grave, spesso, si verifica la riduzione della funzione polmonare. Inoltre, le riacutizzazioni (attacchi ripetuti gravi) possono richiedere visite di pronto soccorso e ricoveri.
L’asma moderata-grave è spesso associata con altre malattie infiammatorie.
