Il New England Journal of Medicine ha pubblicato uno studio relativo a RV3-BB, vaccino orale per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus.

Il vaccino orale per la prevenzione precoce della gastroenterite da rotavirus RV3-BB risulta efficace nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus quando somministrato secondo uno schema vaccinale neonatale o infantile
Il vaccino orale per la prevenzione precoce della gastroenterite da rotavirus RV3-BB risulta efficace nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus quando somministrato secondo uno schema vaccinale neonatale o infantile

La ricerca è stata condotta in Indonesia da gennaio 2013 a luglio 2016, con l’obiettivo primario di implementare la copertura vaccinale a livello globale. Attualmente, infatti, circa 90 milioni di bambini nel mondo – soprattutto nei Paesi a basso reddito – non hanno accesso al vaccino contro il rotavirus.

La somministrazione orale di un vaccino alla nascita fornirebbe una copertura precoce nei confronti del rotavirus e aumenterebbe la possibilità di completare efficacemente lo schema vaccinale.

Inoltre, data la scarsa quantità di succo gastrico nei neonati, la dispensazione di un vaccino orale in questa fase consente di monitorarne l’assorbimento.

Lo studio sul vaccino orale per la prevenzione precoce della gastroenterite da rotavirus

Lo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo – attualmente in fase IIb – è stato condotto in accordo alle linee guida dell’International Conference on Armonisation Good Clinical Practice e sotto la supervisione del Murdoch Children’s Research Institute.

Il gruppo di controllo era costituito da neonati sani, nati a termine, con un peso alla nascita compreso tra 2,5 e 4,0 kg, che venivano monitorati fino ai 18 mesi di età mediante telefonate settimanali e visite mensili.

I soggetti idonei sono stati randomicamente assegnati a un gruppo placebo, a un gruppo con schema vaccinale neonatale o a uno con schema vaccinale infantile.

I partecipanti hanno successivamente assunto 4 dosi orali da 1 ml di vaccino o di placebo, a seconda del gruppo di studio loro assegnato: la dose 1 veniva somministrata a 0-5 giorni dalla nascita, la dose 2 tra le 8 e le 10 settimane di vita, la dose 3 a 14-16 settimane, la dose 4 a 18-20 settimane.

Nel gruppo dello schema vaccinale neonatale, le dosi 1, 2 e 3 contenevano RV3-BB e la dose 4 placebo; nel secondo, invece, la dose 1 era placebo, mentre le dosi 2, 3 e 4 contenevano RV3-BB.

Tutti i partecipanti, inoltre, hanno assunto il vaccino orale antipoliomielite, fatta eccezione per la prima coorte reclutata, costituita da un sottogruppo di 282 soggetti.

La prima analisi è stata condotta nel gruppo per-protocol (comprensivo dei soggetti che hanno ricevuto tutte le dosi di vaccino o di placebo previste nel periodo di studio). La seconda è stata eseguita tra i neonati della popolazione intention-to-treat (comprensiva di tutti i soggetti randomizzati).

Risultati dello studio sul vaccino orale per la prevenzione precoce della gastroenterite da rotavirus nel gruppo per-protocol

Nella popolazione per-protocol, costituita da 1513 soggetti, la gastroenterite grave da rotavirus è occorsa nel

  • 5,6% dei casi nel gruppo placebo (28 bambini su 504),
  • 1,4% dei casi tra i soggetti del gruppo vaccinale neonatale (7 bambini su 498),
  • 2,7% dei casi tra i soggetti del gruppo vaccinale infantile (14 bambini su 511).

Alla luce di questi risultati, l’efficacia del vaccino all’interno del gruppo per-protocol è risultata del:

  • 75% nei soggetti appartenenti allo schema neonatale;
  • 51% nei soggetti dello schema vaccinale infantile;
  • 63% nei soggettidei due gruppi combinati.

Risultati dello studio sul vaccino orale per la prevenzione precoce della gastroenterite da rotavirus nel gruppo intention-to-treat

L’efficacia del vaccino all’interno del gruppo intention-to-treat (1649 soggetti) è stata del:

  • 68% nei soggetti appartenenti allo schema neonatale;
  • 52% nei soggetti appartenenti allo schema vaccinale infantile;
  • 60% nei soggetti dei due gruppi combinati.

In relazione all’efficacia del vaccino, si considera sussistente la gastroenterite con entità variabile in seguito a 3 o più scariche diarroiche nel medesimo soggetto nell’arco delle 24 ore. La gravità della gastroenterite, invece, è stata stabilita mediante l’utilizzo del Vesikari Clinical Severity Scoring System (il cui punteggio va da 0 a 20). La gastroenterite grave da rotavirus è stata identificata con un punteggio Vesikari pari a 11 o superiore.

L’efficacia del vaccino è stata valutata nel periodo intercorso tra le 2 settimane successive all’assunzione della dose 3, fino a 12 e 18 mesi nel gruppo dello schema vaccinale neonatale; nel gruppo dello schema vaccinale infantile, invece, è stato monitorato il periodo intercorso tra le 2 settimane successive alla dose 4, fino a 12 e 18 mesi.

La risposta cumulativa al vaccino (come evidenziato dalla risposta immunitaria nel sangue o dal reperimento di RV3-BB nelle feci) si è verificata in:

  • 78 soggetti su 83 (pari al 94%) nel gruppo di schema vaccinale neonatale
  • 83 su 84 (pari al 99%) partecipanti all’interno del gruppo di schema vaccinale infantile.

Risultati di sicurezza

L’incidenza di effetti collaterali gravi o non previsti è stata simile tra i gruppi di studio. È deceduto un totale di 11 soggetti (5 nel gruppo di vaccinazione neonatale e 6 nel gruppo placebo). Non sono stati riportati episodi di intussuscezione nel periodo a rischio durante i 21 giorni dopo la somministrazione di ogni dose di vaccino o di placebo; un episodio di intussuscezione è insorto 114 giorni dopo la terza dose di vaccino nel gruppo vaccinale infantile.

In conclusione, nello studio condotto in Indonesia, il vaccino RV3-BB risulta efficace nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus quando somministrato secondo uno schema vaccinale neonatale o infantile.

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