Nel 2016 un gruppo di laboratori di ricerca e aziende dell’Emilia-Romagna, tra cui IMA S.p.A., ha vinto una call regionale (POR-FESR 2014-2020, Asse 1-1.2.2 Azione Ricerca e Innovazione) per progetti innovativi in materia di life science. Nasce così PulmoMed, progetto che ha l’obiettivo di sviluppare prodotti terapeutici in forma di polvere inalabile a partire da una piattaforma per il drug delivery polmonare.
Il gruppo di lavoro è composto da quattro partner istituzionali e tre industriali. I quattro centri di ricerca della Rete Alta Tecnologia Emilia-Romagna sono responsabili della fase di ricerca e della validazione delle formulazioni. Chiesi Farmaceutici, Bormioli Rocco Pharma e IMA hanno messo a disposizione del progetto la loro competenza per sviluppare la polvere inalabile, per progettare l’inalatore e per sviluppare la tecnologia di riempimento necessaria per dosare le polveri in capsula. Ruggero Bettini, professore di Tecnologia farmaceutica all’Università di Parma, ha messo a fuoco uno dei più grandi valori del progetto: «Possiamo definire PulmoMed un progetto di filiera, che ha messo a sistema aziende ed enti istituzionali, promuovendo l’impiego e il progresso scientifico della nostra Regione».
Primo step: la creazione di medicinali per inalazione
Durante il primo anno del progetto, il gruppo di lavoro si è concentrato sulla creazione di medicinali per inalazione attraverso una piattaforma dedicata. Questa piattaforma è stata testata su tre prodotti a polvere secca molto diversi tra loro: una proteina terapeutica, una small molecule e un vaccino peptidico ricombinante per la prevenzione del Papilloma virus. Per ciascuno di essi sono state prese in considerazione diverse formulazioni adatte alla somministrazione polmonare, insieme ai metodi analitici per la determinazione quantitativa dei principi attivi sia nei prodotti che in matrici biologiche.
Giunti a questo punto del progetto, il ruolo di due dei partner industriali, IMA e Bormioli Rocco Pharma, diventa essenziale. Bormioli Rocco Pharma sta lavorando su “Nesat”, un inalatore per farmaci in polvere che dovrà consentire di massimizzare l’efficacia delle formulazioni selezionate. Il dispositivo, in materiale plastico e di facile utilizzo, è capace di erogare in modo efficiente un intervallo relativamente ampio di dosaggi.
Riempimento capsule ad alta precisione
IMA, dal canto suo, sta sviluppando il prototipo su scala pilota di un apparecchio per il riempimento di capsule rigide con le polveri realizzate nel progetto. Così nasce Minima, opercolatrice da banco per il riempimento capsule per prodotti solidi orali oppure in micro-dosaggio. IMA Active ha messo al servizio del progetto la sua esperienza nei sistemi di riempimento capsule ad alta precisione, acquisita in oltre 50 anni di esperienza e più di 5,000 installazioni in tutto il mondo. Portatile e con requisiti minimi di utenze, la tecnologia Minima a dosatore singolo può essere utilizzata per indagare la lavorabilità del prodotto ed è direttamente scalabile sulle opercolatrici da produzione.
«Il progetto PulmoMed è stata l’occasione per sviluppare un’idea nata da due tesi di laurea, in ingegneria meccanica e in Design del prodotto industriale, che avevano come oggetto le dinamiche di trattamento prodotti tipiche di una opercolatrice in scala ridotta, anzi ridottissima», racconta Lorenzo Maldina, direttore tecnico di IMA Active e referente IMA all’interno del progetto. «Per i progettisti IMA è stato stimolante disegnare una macchina in grado di utilizzare gli stessi dosatori della macchina da produzione, ma capace di lavorare una piccolissima quantità di prodotto». Ma non solo: per poter utilizzare la macchina nei laboratori, Minima limita al minimo le utenze necessarie al suo funzionamento. «Minima è completamente meccanica: per funzionare necessita solo di aria compressa».
In effetti, le potenzialità di Minima vanno oltre il progetto PulmoMed. Minima consente di lavorare con tutti i formati capsula e con qualsiasi dosaggio, dato che può montare tutti i dosatori delle macchine da produzione della serie Adapta. Inoltre Minima nasce con la predisposizione all’uso di dosatori in aspirazione, così da rendere possibile anche il dosaggio microgranuli/pellet o polveri incomprimibili. IMA Active ha inoltre eseguito una serie di test volti a validare l’equivalenza del trattamento prodotto rispetto alle macchine da produzione. Ad oggi quindi Minima, oltre a essere utile per l’ottimizzazione del dosaggio di inalabili, è anche un’attrezzatura da R&D per qualsiasi tipo di dosaggio in capsula.
