La Commissione della Farmacopea Europea ha stabilito gli standard di qualità dei Prodotti Bioterapici Vivi (LBPs) per uso umano.
Si tratta di farmaci e prodotti medicinali che contengono microrganismi vivi, come batteri o lieviti, che hanno un effetto sulla salute e sulla fisiologia dell’organismo ospite. Tra le specie di batteri più utilizzate vi sono: Lactobacilli, Bifidobacteria, alcune specie di Streptococco, Bacillus clausii. Il lievito più conosciuto è certamente Saccharomyces cerevisiae var boulardii.
Da tempo sul mercato “senza regole”, ora i medicinali a base di batteri e lieviti avranno degli standard di qualità
Nonostante fossero disponibili da anni farmaci a base di batteri e lieviti vivi, non esistevano standard armonizzati a livello comunitario a garanzia della loro qualità.
Proprio con l’obiettivo di colmare il vuoto normativo, la Commissione della Farmacopea Europea ha approvato la pubblicazione della monografia “Live biotherapeutics products for human use” (3053) e di due capitoli dedicati alla contaminazione microbiologica, in particolare i metodi da utilizzare per l’enumerazione dei contaminanti ( “Microbial examination of live biotherapeutic products (LBP): test for enumeration of microbial contaminants”), e quelli per l’identificazione di specifici microrganismi (“Microbiological examination of live biotherapeutic products: test for specified microorganism”).
In entrambi i capitoli vengono forniti i diagrammi decisionali per scegliere un test di valutazione o uno strumento supplementare per il controllo della qualità dei medicinali contenenti batteri o lieviti vivi.
I requisiti includono la caratterizzazione completa morfologica, biochimica, sierologa e molecolare dei ceppi usati nei medicinali (dal momento che le caratteristiche terapeutiche sono ceppo-specifiche), assicurando al tempo stesso l’assenza di resistenze antimicrobiche o altri fattori di virulenza.
La monografia e i due capitoli dedicati alla valutazione della contaminazione dei medicinali contenenti batteri o lieviti vivi verranno pubblicati nel supplemento 9.7 della Farmacopea Europea e saranno effettivi a partire dal 1 aprile 2019.
Per quanto riguarda i probiotici registrati come integratori alimentari, il Ministero della Salute ha pubblicato una nuova linea guida nella quale ha chiarito i requisiti che devono avere i prodotti per poter vantare l’indicazione salutistica “favoriscono l’equilibrio della flora intestinale”.
Non solo medicinali a base di batteri e lieviti tra le novità della Farmacopea Europea
La definizione degli standard di qualità per il medicinali a base di batteri e lieviti sono solo una parte delle novità della Farmacopea Europea. Nell’ambito della 160 sessione svoltasi a Strasburgo il 20-21 Marzo 2018, la Commissione della Farmacopea Europea ha infatti adottato complessivamente 19 nuove monografie, 3 nuovi capitoli e 51 revisioni di monografie e 15 di capitoli, tra i quali, oltre la già citata “Live biotherapeutici products for human use” (3053):
- 6 monografie elaborate sotto la procedura P4 per atazanavir solfato (2898), everolimus (2918), fingolimod cloroidrato (2988), deferiprone soluzione orale (2987), lacosamide infusione (2991) e lacosamide soluzione orale (2990). Questa procedura si applica ai principi attivi ancora sotto protezione brevettuale.
- la revisione di un capitolo generale sulla spettroscopia infrarossa (2.2.24).
- la revisione della monografia generale sui prodotti ottenuti da tecnologia del DNA ricombinante (0784).
