Nella riunione del 14-17 maggio 2018 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha confermato la raccomandazione di sospensione di amido idrossietilico (HES) soluzione per infusione, ha emesso nuove misure per minimizzare il rischio di danni epatici rari, ma gravi con ulpristal acetato nei fibromi, concluso la revisione di daclizumab beta, valutato i risultati preliminari di uno studio su dolutegravir e malformazioni fetali.

PRAC maggio 2018 farmacovigilanza-EMA

Amido idrossietilico (HES)

Il PRAC ha confermato la sua precedente  raccomandazione di sospendere la commercializzazione di amido idrossietilico soluzione per infusione. Ora la decisione del PRAC sarà valutata dal Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) nella sua riunione del 28-30 maggio 2018. Maggiori informazioni sui motivi del riesame nel post sulla riunione di aprile 2018.

Ulpristal acetato (Esyma)

Nella riunione di febbraio 2018 il PRAC aveva adottato alcune misure temporanee in attesa del completamento della revisione di ulpristal acetato iniziata nella riunione di novembre 2017. Nella riunione di maggio il Comitato ha stabilito che il farmaco non deve essere impiegato nelle donne con problemi epatici e alcune pazienti possono iniziare un nuovo ciclo di trattamento se hanno esami epatici nella norma. Inoltre il PRAC ha raccomandato l’impiego di Esyma per più di un ciclo di trattamento solo se la donna non è eleggibile per il trattamento chirurgico.

Daclizumab beta 

IL Comitato ha finalizzato la sua revisione di daclizumab beta (Zynbryta) e ha confermato i risultati della sua valutazione preliminare: il farmaco usato contro la sclerosi multipla pone un rischio di reazioni immuni gravi e potenzialmente letali che coinvolgono cervello, fegato e altri organi. Viene in questo modo confermata la sospensione di daclizumab conseguente a 12 report di disturbi infiammatori cerebrali gravi.

Non sono state prese misure ulteriori dato che il farmaco non è più commercializzato.

Dolutegravir

Dolutegravir non deve essere somministrato a donne che stanno cercando di ottenere una gravidanza e alle donne che possono rimanere gravide durante il trattamento con il farmaco anti HIV.  E’ la misura adottata dal PRAC durante la valutazione dei risultati preliminari di uno studio che ha trovato quattro casi di malformazioni fetali (quali spina bifida) in neonati nati da madri che avevano assunto il farmaco anti-HIV dolutegravir.

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