Si chiama Iris (dal nome del messaggero degli dei che nella mitologia greca portava il caduceo, oggi simbolo della medicina) ed è il nuovo portale per le domande di orphan designation aperto dall’Agenzia europea dei medicinali: uno spazio unico e sicuro per la gestione di tutti i documenti e le pratiche relative a una procedura regolatoria che trova sempre più interesse nelle aziende farmaceutiche.
La nuova piattaforma Iris può essere utilizzata previo possesso di uno user account attivo presso Ema, comprensivo del ruolo di “Orphan Industry”. La richiesta delle credenziali di accesso può essere effettuata tramite l’EMA Account Management portal.
Le precedenti modalità d’invio delle pratiche potranno continuare ad essere utilizzate fino al 19 settembre 2018., anche se Ema consiglia d’iniziare a usare Iris fin da subito.
Un punto di riferimento per tutte le pratiche
Proprio le imprese del farmaco dovrebbero essere i primi beneficiari dell’iniziativa, che nelle attese di Ema dovrebbe consentire di ridurre i tempi di preparazione e deposito delle domande. L’iter delle pratiche potrà poi essere monitorato in tempo reale, con accesso da tutte le diverse piattaforme IT: sono previste anche notifiche automatiche agli applicant inviate da sistema ad ogni cambio di status della domanda.
Oltre che per la presentazione dei dossier, il portale potrà essere utilizzato anche per richiedere ad Ema di organizzare pre-submission meeting, o per inviare all’Agenzia tutte le informazioni supplementari eventualmente da essa richieste. Il portale permette anche di apportare modifiche al nome e all’indirizzo dello sponsor, di rimuovere o trasferire una domanda a un nuovo sponsor o di richiedere un Appello contro una decisione di Ema.
La piattaforma Iris fa riferimento alle informazioni sui prodotti afferenti allo Spor master data (substance, product, organisation and referential), accessibili tramite il portale dedicato.
Due linee guida e una possibile estensione futura
L’introduzione del portale Iris è stata supportata da Ema con la pubblicazione di due linee guida sul suo utilizzo, la guida rapida alla registrazione e una guida sulla procedura di orphan designation.
Il sistema è stato testato lo scorso marzo con la partecipazione di 35 volontari provenienti da ventisei diverse organizzazioni, ed è stato ottimizzato sulla base degli esiti riscontrati. L’Agenzia europea dei medicinali non esclude che in futuro l’uso del portale possa essere esteso anche ad altri tipi di procedure, sulla base del riscontro che si avrà in questa prima fase di applicazione
