Pfizer ha annunciato il parere positivo del CHMP dell’EMA su tofacitinib per l’artrite psoriasica.

Pfizer ha annunciato il parere positivo del CHMP dell'EMA su tofacitinib per l'artrite psoriasica
Pfizer ha annunciato il parere positivo del CHMP dell’EMA su tofacitinib per l’artrite psoriasica

Il CHMP (Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate (Xeljanz®) 5 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con methotrexate (MTX) per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguada o che sono intolleranti a uno o più DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia).

Se approvato dalla CE (Commissione europea), tofacitinib sarà il primo inibitore delle JAK (Janus chinasi) con questa indicazione.

L’artrite psoriasica (PsA) è una malattia autoimmune cronica di natura infiammatoria, con manifestazioni cliniche che coinvolgono le articolazioni periferiche, i legamenti, i tendini e la cute e con sintomi eterogenei che comprendono dolori articolari e rigidità, rigonfiamento delle dita e riduzione del movimento. Esistono ancora bisogni insoddisfatti per questa patologia. Infatti, diversi pazienti non rispondono adeguatamente alle terapie disponibili o ricevono dal trattamento un beneficio che si riduce nel tempo.

Programma di sviluppo clinico di tofacitinib per l’artrite psoriasica

Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati del programma di sviluppo clinico di fase III OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), nonché sui dati a lungo termine del prolungamento dello studio OPAL Balance in corso.

OPAL è costituito dai due studi cardine, OPAL Broaden e OPAL Beyond. I risultati di questi due studi sono già stati pubblicati nell’ottobre 2017 sul New England Journal of Medicine.

Tofacitinib citrate

Xeljanz (tofacitinib citrate) è un inibitore delle Janus chinasi (JAK) approvato in Europa per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nonché della colite ulcerosa.

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