Il packaging dei prodotti farmaceutici subirà notevoli cambiamenti in seguito alle richieste della Direttiva 2011/62/UE sulla contraffazione dei farmaci. NCF ne ha discusso con Federico De Franceschi, Pharma Serialization, Track & Trace Operational Manager di Angelini.
Direttiva, cosa cambia?
“Nella pratica, le richieste della Direttiva si traducono con l’inserimento sulle confezioni di “dispositivi di sicurezza”. Ovvero un numero identificativo univoco da registrare in un portale europeo e un dispositivo antimanomissione. In questo modo l’utente sarà sicuro di ricevere un prodotto autentico. Il cambiamento più impattante, come detto, si lega dunque alla dimensione del packaging, la quale dovrà adattarsi opportunamente per garantire l’inserimento dei dispositivi di sicurezza, con la marcatura apposta tramite tecnologie a getto d’inchiostro e il dispositivo antimanomissione applicato direttamente in linea di produzione. Per quanto riguarda i tempi di assimilazione della direttiva, i membri dell’UE dovranno uniformemente allinearsi entro il 9 febbraio del 2019. Alcuni paesi, come l’Italia, attraverseranno solo un periodo transitorio, essendo già in possesso di un sistema di identificazione del farmaco (legato alla singola confezione) e di verifica dell’autenticità”.
Come cambia il packaging dei prodotti?
“La modifica imporrà una revisione grafica nella quasi totalità dei confezionamenti secondari, mentre dovrebbero essere più limitati gli interventi della parte engineering atti a modificare la parte dimensionale degli astucci al fine di permettere di avere lo spazio adeguato per effettuare la codifica nei casi questa non fosse già idonea”.
Le tecnologie a supporto
“Le tecnologie con le quali si stampano gli astucci resteranno le stesse. Il fatto di dover ridisegnare la grafica porterà qualcuno ad approfittare dell’investimento obbligatorio a fare cambiamenti tecnico-grafici. Si osserverà d’altra parte ad un’evoluzione dei sistemi di stampa dei dati variabili che richiedono anche la verifica al 100% della corretta timbratura”.
Come ripensare il fine linea
“Il fine linea verrà predisposto per la riconciliazione e, in alcuni casi, per la “full aggregation”. Questo potrebbe portare ad avere più dati disponibili per studi di efficientamento e organizzativi di produzione. Anche gli investimenti necessari per la digitalizzazione dei dati relativi alla produzione, porterà sicuramente aggiornamenti e innovazioni”.
Gli investimenti
“Gli investimenti sono hardware e software. Le macchine saranno da integrare e/o sostituire per permettere l’applicazione della nuova codifica. Ci saranno importanti investimenti software per gestire la mole di dati e la sicurezza della loro gestione, senza dimenticarsi la loro qualifica”.
