Una nota del 15 ottobre 2018 Aifa ha fornito indicazioni sulla gestione di sospette reazioni avverse da medicinali da importazione parallela (IP).

AIFA reazioni avverse medicinali importazione parallela

Nella nota sono illustrate due diverse casistiche:

  • Segnalazione di sospetta reazione avversa direttamente da segnalatore al titolare di un medicinale autorizzato tramite procedura di IP: il titolare è tenuto ad inviare la segnalazione stessa alla società che risulta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel Paese da cui è stato importato il medicinale, o, in alternativa, al corrispondente titolare dell’AIC del medicinale di riferimento in Italia, se facente parte della stessa entità legale, che provvederà a sua volta alla relativa registrazione in Eudravigilance.
  • Segnalazione di sospetta reazione avversa è inviata dal segnalatore o direttamente al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore stesso o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) attraverso il portale web dell’AIFA (vigifarmaco): il Responsabile di Farmacovigilanza  procedere alla registrazione e validazione della segnalazione nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati (cfr. art. 22 del DM 30 aprile 2015).

Nella segnalazione bisogna che segnalatore riporti il nome commerciale esatto del medicinale esatto e il codice AIC (codice di nove cifre) riportati sulla confezione.
Nel caso in cui il medicinale sia riconosciuto come prodotto di importazione parallela, è
opportuno riportare anche il nome del titolare dell’autorizzazione all’importazione  parallela (AIP) anch’esso riportato sulla confezione (generalmente di seguito alla dicitura Prodotto importato da: ).

Si informa inoltre che nelle future determinazioni di autorizzazione all’importazione
parallela, sarà inserito l’obbligo per il titolare dell’AIP di comunicare al titolare dell’AIC del
medicinale importato da un paese dell’UE o SEE l’avvenuto rilascio dell’AIP e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui viene a conoscenza, in modo da consentire di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.

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