Un nuovo passo avanti nelle politiche del Commissioner dell’Fda, Scott Gottlieb, per la modernizzazione dell’ente regolatorio americano riguarda il settore delle ispezioni alle officine farmaceutiche che producono prodotti iniettabili sterili. Il nuovo protocollo elettronico Nipp (New inspection protocol project) annunciato dal sito di Fda intende aggiornare gli strumenti alle nuove tecnologie informatiche che permettono di raccogliere, valutare, registrare e relazionare in modo strutturato le informazioni, in modo particolare per quanto riguarda i dati delle ispezioni pre-approval e di sorveglianza dei prodotti sterili, o quelli che hanno sperimentato in passato problemi di sterilità o di carenza.

Nelle attese del regolatore americano, il protocollo Nipp dovrebbe permettere di tenere più facilmente sotto controllo le facilities produttive, anche grazie a una serie di nuove domande sulla cultura della qualità osservata nel corso delle ispezioni. L’analisi dei dati raccolti dovrebbe così risultare più veloce ed efficiente.

Un progetto per prevenire le carenze di farmaci

La prima fase di implementazione del progetto Nipp ha visto lo sviluppo del protocollo attraverso una serie di prove pilota, che hanno permesso di ottimizzare l’applicazione sulla base delle migliorie suggerite dagli ispettori stessi. La scelta di partire con l’implementazione dalle officine che producono medicinali iniettabili sterili, spiega il Commissioner di Fda nel suo editoriale, è stata dettata dal possibile impatto che gli eventuali difetti di fabbricazione potrebbero avere sui pazienti e alle sfide in materia di qualità di questa tipologia di prodotti che negli anni scorsi sono state alla base di problemi di carenza di farmaci parenterali sterili sul mercato. La speranza dell’ente americano è che grazie al più consistente monitoraggio dei siti produttivi che dovrebbe derivare dall’implementazione del programma Nipp diventi più facile identificare precocemente i problemi e mettere in atto di conseguenze le necessarie misure di mitigazione per prevenire le carenze di approvigionamento dei prodotti.

Uno strumento di supporto al lavoro degli ispettori

Precisione, esperienza e dedizione sono le tre caratteristiche imprescindibili che secondo Scott Gottieb devono possedere gli ispettori incaricati dei controlli nei siti che producono medicinali iniettabili sterili: un tipo di processo produttivo, infatti, che rende particolarmente difficile e anche disagevole l’attività ispettiva, a causa delle misure di contenimento del rischio di contaminazione a cui devono sottostare anche gli ispettori.
Il protocollo Nipp dovrebbe rendere più semplice l’operatività del personale di Fda dedicato a questo tipo di attività. Esso permette di coprire più facilmente e in modo esaustivo le aree critiche della produzione dei medicinali iniettabili sterili. Gli ispettori dovrebbero mantenere la possibilità di un approccio flessibile sulla base delle caratteristiche e dei pericoli di violazione presentati dal singolo sito ispezionato.

Il nuovo protocollo per i prodotti sterili dovrebbe essere solo il primo esempio di un approccio che, secondo quanto annunciato da Fda, dovrebbe arrivare a toccare nei prossimi anni tutte le diverse forme di dosaggio.

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