Il comitato Environment, Public Health and Food safety (Envi) del Parlamento europeo ha approvato gli emendamenti di compromesso, dando così il via libera alla sua opinione finale sulla proposta di regolamento per la deroga ai certificati di protezione complementare (SPC manufacturing waiver). L’opinione finale di Envi sarà ora trasmessa al Comitato giuridico (Juri) del Parlamento europeo.

Il comitato Envi ha sostanzialmente confermato quanto già espresso nella bozza (ne avevamo paralto qui), ovvero la possibilità di produrre e stoccare i prodotti in scadenza di SPC in vista del lancio al “day 1”, il giorno in cui termina la protezione aggiuntiva. La disposizione riguarda solo i nuovi Spc. Per quanto riguarda la notifica, gli emendamenti di compromesso approvati da Envi stabiliscono che l’azienda originator riceva notifica scritta da parte dell’azienda genericista – entro 60 giorni prima dall’inizio della produzione o di ogni altro atto che ricade nella protezione conferita dal’SPC -, senza però includere in tale notifica le informazioni confidenziali o commercialmente sensibili. Envi ha anche cancellato la richiesta di un’etichettatura speciale per l’export

Le richieste di Assogenerici per il governo italiano

Una chiara presa di posizione da parte del Governo italiano nel corso della riunione del Consiglio europeo per la Competitività – in programma oggi e domani a Bruxelles – è la richiesta avanzata dal presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, con una nota. “E’ l’occasione buona perché il Governo prenda finalmente posizione in merito alla riforma del certificato supplementare di protezione  dei brevetti farmaceutici. Ci auguriamo che i rappresentanti italiani vogliano e sappiano schierarsi con decisione su una scelta che non intacca in alcun modo le tutele brevettuali ma consente alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale – ha dichiarato Häusermann. L’augurio del presidente di Assogenerici è che il Governo italiano si schieri al fianco degli altri Paesi grandi produttori del settore come la Germania e la Francia. Häusermann ha anche sollecitato una data di applicazione più ragionevole delle nuove misure. “Perché deve essere chiaro a tutti che se l’Europa sceglierà di lasciare campo libero alla concorrenza delle aziende cinesi, indiane o statunitensi dovrà anche prepararsi a perdere oltre un miliardo di euro di ulteriori entrate annuali derivanti dall’esportazione e decine di migliaia di nuovi posti di lavoro altamente qualificati”.

Secondo l’Associzione che raggruppa i produttori italiani di farmaci generici e biosimilari, la proposta della Commissione Ue ha tradito tutte le ragionevoli aspettative, prevedendo paletti che di fatto renderebbero inutilizzabile la deroga per i produttori di farmaci off patent. Un fenomeno che andrebbe ad intaccare in modo particolare le piccole e medie imprese che già oggi, con l’attuale normativa, restano spesso tagliate fuori dalla competizione globale non possedendo le stesse capacità di delocalizzazione delle multinazionali. Una dinamica che, secondo Assogenerici, non solo garantirebbe un forte vantaggio ai produttori extra-Ue, ma metterebbe a rischio il primato raggiunto dell’Italia, che quest’anno ha conquistato il primo posto in Europa per quanto riguarda la produzione di farmaci (a valore).

“È a nostro avviso evidente che le pressioni esercitate da chi ha interessi acquisiti sui policymaker europei rischiano di annacquare e vanificare un corretto tentativo di sostenere l’industria farmaceutica europea incrementando i posti di lavoro nel settore”, ha aggiunto Häusemann, che ha sottolineato anche come l’Envi non è intervenuto sulle modalità di entrata in vigore della deroga proposte dalla Commissione Ue, modalità che genererebbero effetti non prima di 10 anni.

Le reazioni dell’industria europea dei generici e biosimilari

Il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, ha anch’esso commentato in modo positivo a nome dell’industria genericista europea l’indicazione sia la possibilità di lancio dal day-1 che la protezione delle informazioni confidenziali di business durante la procedura di notifica, anch’esse salvaguardate dall’opinione definitiva. “Speriamo che questo progresso, insieme a una data più ragionevole di applicazione, trovi l’accordo anche del Parlamento e del Consiglio in vista dell’approvazione finale. Sollecitiamo il Comitato giuridico del Parlamento ad adottare un’opinione finale che includa queste priorità importanti per la salute, i lavoratori e per un robusto ecosistema farmaceutico“, ha dichiarato van der Hoven in una nota.

Anche Medicines for Europe ha accolto con disappunto la decisione di posticipare l’implementazione della deroga, un fatto secondo gli interessanti potrebbe ritardare di molti anni la capacità di creare nuove opportunità di produzione ed accesso al mercato per le aziende europee.

Il disappunto degli originator

Se i genericisti possono essere contenti della posizione assunta dal comitato Envi, altrettanto non si può dire dei produttori di farmaci originator, che con un comunicato pubblicato da Efpia hanno evidenziato preoccupazione per gli emendamenti di compromesso adottati nell’opinione finale di Envi. “La proposta di introdurre una deroga per l’export al regolamento SPC manda un segnale al mondo che l’Europa sta abbassando il suo impegno nei confronti degli incentivi per la proprietà intellettuale e l’innovazione“, si legge nella nota della Federazione europea dell’industria farmaceutica.

Il rischio legato all’implementazione del quadro delineato dall’opinione del comitato Envi, infatti, secondo Efpia richiederebbe la messa in atto di salvaguardie per mitigare il possibile effetto spill-over, che potrebbe erodere i diritti IP. Salvaguardie che non sarebbero presenti negli emendamenti di compromesso votati da Envi, in modo particolare per quanto riguarda la mancanza di “un robusto sistema per notificare le aziende innovatrici dell’applicazione della deroga alla produzione“, che per Efpia sarebbe invece importante nel momento in cui i produttori di generici inizino a stoccare i loro prodotti mentre quelli originator sono ancora sul mercato sotto protezione dei certificati di protezione complementare. Una situazione, quella delineata dal comunicato di Efpia, che per l’industria originator potrebbe mettere l’Europa a rischio di diventare meno attrattiva per quanto riguarda i nuovi investimenti nel settore life science. 

Efpia ribadisce quindi una volta di più le richieste per il Parlamento europeo e al Consiglio d’Europa di proteggere l’innovazione in campo medicale garantendo la chiarezza e la certezza legale sull’applicazione della deroga: i punti riaffermati dalla nota chiedono di prevedere la massima trasparenza verso tutte le parti coinvolte, un sistema equo e puntuale di notifica, un’etichettatura che impedisca che i prodotti destinati all’export vengano immessi sul mercato europeo prima della scadenza dell’Spc e l’implementazione non retroattiva delle nuove disposizioni.

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