Il percorso verso la nuova governance farmaceutica ha fatto ieri un significativo passo avanti con la presentazione, da parte del ministro della Salute Giulia Grillo, del nuovo documento che delinea le linee guida per il settore. “Poco più di due anni fa, come parlamentare, ho presentato una mozione per la riorganizzazione del sistema della governance del farmaco approvata poi all’unanimità dalla Camera dei Deputati. Essere qui oggi a presentare il documento con le linee guida della nuova governance farmaceutica è il coronamento di un lavoro che parte da lontano e che vede affermarsi i principi cardine della nostra Costituzione: diritto alla salute, eguaglianza e tenuta del sistema” ha dichiarato il ministro Grillo nel presentare le linee guida.
Il documento è costituito da tre tipi di indicazioni:

  • indirizzi che possono essere implementati in tempi brevi da parte di Aifa, in quanto basati sulla normativa vigente;
  • indirizzi per i quali sono necessari documenti applicativi di dettaglio;
  • indirizzi per la cui realizzazione si rendono necessari adeguamenti normativi, amministrativi od anche organizzativi interni all’Agenzia.

I punti principali per migliorare i rapporti con le aziende farmaceutiche

Il documento sottolinea l’importanza dell’industria farmaceutica per l’economia nazionale e richiama Aifa ad un efficientamento delle procedure al fine di garantire tempi affidabili per l’esame delle richieste di pareri.

La posizione dell’Agenzia sui diversi temi potrà essere veicolata anche attraverso documenti scritti, sottoposti a discussione pubblica. Un particolare attenzione è richiesta per le attività di scientific advice in modo da evitare conflitti di funzione. Il documento richiama anche all’utilizzo delle informazioni sui farmaci di prossima approvazione da parte di Ema per attività di “horizon scanning”, al fine di gestire per tempo l’arrivo dei nuovi farmaci, sia a livello delle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali che per quanto riguarda le valutazioni di impatto economico-finanziario.

Aifa dovrebbe anche predisporre una versione aggiornata del documento sull’innovazione, da utilizzare anche per le attività di contrattazione condotte da Aifa stessa. A tal fine, il documento auspica anche la stesura di un position paper sull’applicazione delle analisi costo-efficacia come base per la definizione del prezzo dei farmaci, che dovrebbe includere anche l’eventuale impiego di indicatori di utilità come i Quality adjusted life years (QALY) per comparare esiti clinici differenti in una scala confrontabile. “Il meccanismo P/V deve essere definito nel momento in cui avviene la contrattazione del prezzo da parte dell’Aifa”, sottolinea il documento di governance, e devono venire previste anche le successive contrattazioni periodiche durante la copertura brevettuale, anche in relazione alle eventuali estensioni delle indicazioni terapeutiche. A tal fine, Aifa è stata chiamata a produrre in tempi rapidi un position paper che verrà sottoposto a discussione pubblica.

Il documento di governance affronta anche il tema del patent-linkage, sottolineando l’importanza della certezza delle informazioni sui brevetti in scadenza per contribuire ad una sensibile riduzione del contenzioso. L’indicazione per le amministrazioni coinvolte è quella di condurre approfondimenti sulla tematica dei “brevetti di processo” o “brevetti d’uso” frequentemente citati in fase di espletamento delle gare da parte delle centrali di acquisto regionali o in fase di predisposizione delle cosiddette “liste di trasparenza”.

Il ministro Grillo ha ricordato anche la difficile situazione a livello del contenzioso sui ripiani dei tetti di spesa farmaceutica ereditata dai precedenti governi, e che alla fine di quest’anno è attesa superare i 3,5 miliardi di euro. Per il ministro, il momento richiede da parte di tutti uno sforzo di buon senso, “perché il sistema non può più reggere questi numeri. Noi stiamo provando con grande impegno a individuare adeguate soluzioni. Sembrano concetti difficili, lontani dalla vita delle persone, ma non è così, perché il sistema riguarda tutti noi: una riorganizzazione significa far arrivare le cure che servono, anche le più costose e innovative, a chiunque ne abbia bisogno” ha concluso il ministro della Salute.
Il documento di governance indica la necessità di adottare sistemi semplificati di gestione della normativa relativa al rispetto dei tetti di spesa e al pay-back farmaceutico, per dare certezza di applicazione a tutti i soggetti coinvolti e superare così il sistematico ricrearsi di contenzioso.

La revisione del prontuario farmaceutico

Sono arrivato da pochissimo all’Agenzia e, come noto, non ho partecipato al tavolo che ha impostato la nuova governance, ma come primo destinatario di queste nuove linee guida non posso che essere soddisfatto dell’impostazione generale”, ha commentato il direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi, intervenuto alla presentazione della nuova governance.
Li Bassi ha indicato che la complessità del sistema ha bisogno di concetti-guida semplici e ha constatato come, al suo rientro in Italia dopo i molti anni spesi all’estero, abbia ritrovato lo stesso Prontuario farmaceutico di quand’era partito. “Non c’è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio. La legge chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance, finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi”, ha continuato Li Bassi.
All’interno delle disposizioni sull’aggiornamento del Prontuario vi è anche il rafforzamento della possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, insieme a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci, con la possibilità di gare anche a livello sovraregionale/regionale/locale.

Anche il fondatore dell’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, Silvio Garattini, ha commentato in modo positivo la scelta di rivedere il Prontuario farmaceutico, fermo al 2005 e contenente più di mille farmaci, con un costo per il Servizio sanitario nazionale di più di 20 miliardi l’anno. “I farmaci servono per curare le persone e – se non sono davvero utili – perdono la loro funzione. Una banalità che molti hanno dimenticato. Abbiamo un sistema saturo di farmaci fotocopia che servono a logiche altre rispetto alla cura dei pazienti, il sistema va razionalizzato e aggiornato”, ha sottolineato Garattini durante la presentazione. Secondo il professor Garattini, il Servizio sanitario nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco “non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio”. Ogni paese, invece, dovrebbe, adeguare la propria governance agli effettivi bisogni di salute dei suoi cittadini, a maggior ragione se si pensa ai grandi passi avanti fatti nel campo dell’oncologia e delle malattie rare, mentre le comorbilità impongono scelte terapeutiche personalizzate. “Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte”, ha concluso Silvio Garattini, a cui il ministro Grillo ha anche conferito una medaglia in occasione dei suoi 90 anni e il suo infaticabile lavoro al servizio della scienza e del sistema sanitario.

Il profilo futuro di Aifa

Il documento di governance specifica fin dalle prime righe il ruolo di primo piano che l’Agenzia italiana del farmaco sarà chiamata a svolgere in futuro nell’interesse dei cittadini. “L’Aifa deve in ogni caso assicurare il rispetto della cornice finanziaria programmata per il settore farmaceutico garantendo il corretto rapporto con tutti gli attori del sistema”, chiarisce il documento. La linea d’indirizzo per l’Agenzia è quella di seguire il principio dell’equivalenza terapeutica, per cui farmaci equivalenti devono avere lo stesso prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Le linee guida specificano che prezzi più elevati possono essere riconosciuti solo a fronte di un valore terapeutico aggiunto per i pazienti, e devono essere commisurati al valore aggiunto.
Aifa sarà chiamata a un rapporto di collaborazione sempre più stretto anche con le Regioni, e a tener conto dei suggerimenti provenienti da società scientifiche, professionisti sanitari e associazioni dei pazienti. Il rapporto con le aziende del farmaco, poi, secondo il documento di governance deve essere improntato ad una interlocuzione trasparente nei rapporti istituzionali, all’efficienza nella gestione del carico burocratico, alla facilitazione della ricerca clinica e alla collaborazione nell’applicazione del principio della libera concorrenza. L’Agenzia potrà anche sostenere un adeguato programma di ricerca clinica indipendente.

Il documento di governance affronta anche il tema della parziale riorganizzazione delle due commissioni operanti presso l’Aifa – la Commissione tecnico-scientifica (Cts) e quella Prezzi e rimborso (Cpr) – per risolvere l’attuale sovrapposizione di alcune fasi di analisi. A tal fine sono due le possibili strategie suggerite (con la scelta finale che spetta al dg e al CdA di Aifa): la prima prevede la riunificazione delle due commissioni, la seconda la previsione che una parte dell’attività si svolga congiuntamente. In ogni caso l’indicazione per Aifa è di potenziare la segreteria tecnica di supporto alle commissioni, a cui è demandata l’attività istruttoria.
Il documento indica anche l’opportunità d’inserire nel CdA di Aifa un rappresentante del Ministero dell’Economia e delle Finanze e di dare maggiore rilievo alle funzioni del Centro di collegamento Aifa-Regioni. Maggiore collaborazione è richiesta anche con l’Istituto superiore di sanità e l’Agenas, al fine di superare le attuali sovrapposizioni.

Maggiore appropriatezza prescrittiva e minore compartecipazione alla spesa

Un maggiore livello di appropriatezza delle prescrizioni e di aderenza ai trattamenti è stata una delle richieste che il ministro Grillo ha specificamente avanzato al Tavolo sulla farmaceutica, in quanto elementi ritenuti essenziali per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. “Non è più tollerabile che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine ‘branded’”, ha commentato il ministro durante la conferenza stampa di presentazione delle nuove misure.

Maggiore attenzione all’uso dei generici e dei biosimilari, quindi, anche attraverso una maggiore informazione dei cittadini, per superare la diffidenza ancora spesso osservata sia tra questi che tra i prescrittori e recuperare il gap con gli altri paesi, fermo restando il rispetto della libertà di scelta prescrittiva del medico. “Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del loro (lecito) brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità”, ha aggiunto Giulia Grillo.
La richiesta in tal senso avanzata dal documento di governance è quella per Aifa di produrre un rapporto informativo dettagliatoatto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad es., utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)”.

Il documento indica anche di ricorrere a registri web per tracciare la prescrizione dei i farmaci con prezzo di rimborso Ssn più elevato, o per i quali sono necessari ulteriori approfondimenti del profilo beneficio-rischio dopo l’immissione in commercio. I dati saranno periodicamente valutati da Aifa, che li condividerà con le Regioni e le strutture coinvolte nella raccolta.
L’Agenzia potrà anche avviare approfondimenti per valutare se nuove modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci basate sulla personalizzazione delle dosi per il singolo paziente possa contribuire a una migliore appropriatezza d’uso.

Il frutto di un confronto serrato

La nuova governance della farmaceutica è il frutto di un serrato Tavolo di confronto insediato al ministero della Salute e che ha visto la partecipazione, oltre a un gruppo di esperti indipendenti, anche di esponenti del Ministero dell’Economia, del Ministero dello Sviluppo economico e delle Regioni. La prossima fase, come ha annunciato Giulia Grillo, vedrà ora il confronto anche con gli altri attori della filiera, le aziende e i rappresentanti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti. “Perché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza di cui abbiamo tutti diritto” ha precisato il ministro, che ha anche sottolineato come i risultati esposti nel documento sulla governance accolgano le sfide per la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica poste dal recente rapporto dell’Ocse sull’innovazione farmaceutica, nell’ottica di non intaccare la qualità dei servizi offerti e l’accessibilità alle cure. “All’orizzonte si stanno affacciando nuovi trattamenti, che se realmente innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo – ha aggiunto ancora Grillo – è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse a nostra disposizione”.

Alla stesura del documento in qualità di coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica ha partecipato anche Francesca Tosolini, che durante la presentazione ha sottolineato l’importanza delle nuove linee guida per supportare le esigenze di un servizio sanitario nazionale che deve far fronte alle esigenze di salute di una popolazione sempre più longeva. “Abbiamo molte opportunità tecniche per rendere più efficiente il sistema, il testo che presentiamo oggi va letto in un’ottica costruttiva e sarà oggetto di confronto dinamico con il mondo sanitario, i pazienti e tutti i portatori di interesse, fermo restando che lo scenario richiedeva di prendere le redini di una galassia in continua evoluzione. Tutti ne trarranno beneficio, non può esserci un futuro sostenibile senza regole nuove e una visione innovativa”, ha sottolineato Tosolini.

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