Colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con il sistema di areosol I-NEB ottiene dalla FDA la designazione Fast track e di “Prodotto Qualificato per Malattie Infettive” per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa.
La “Fast Track” è una designazione concessa per facilitare lo sviluppo di terapie e velocizzare la revisione di farmaci capaci di trattare disturbi gravi e di rispondere a bisogni terapeutici senza risposte.
La designazione di “Prodotto Qualificato per Malattie Infettive” (QIDP) è concessa dalla FDA per incentivare lo sviluppo di terapie antibatteriche e antimicotiche per uso umano per il trattamento di infezioni gravi e mortali.
Zambon ha annunciato che colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con I-neb, un sistema AAD (Adaptive Advanced Aerosol),ha ottenuto dalla FDA le designazioni “QIDP” e “Fast Track” per la “prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa”.
Colistimetato sodico
Il colistimetato sodico è un antibiotico poliximina e un battericida contro i batteri Gram-negativi sensibili. È uno degli antibiotici disponibili contro le infezioni da Pseudomonas aeruginosa.
Il farmaco usato negli studi clinici sarà fornito da Xellia Pharmaceuticals ApS, partner di lungo corso di Zambon, con il quale condivide l’obiettivo di mettere questa formulazione a disposizione dei pazienti affetti da NCFB in tutto il mondo.
La Divisione Ricerca e Sviluppo di Zambon (Open R&D) ha sviluppato un programma clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione, da somministrare con il sistema AAD I-neb, nei pazienti affetti da NCFB con infezioni polmonari da Pseudomonas aeruginosa.
Gli studi PROMIS I E PROMIS II
Open R&D sta conducendo due studi registrativi di Fase III sul farmaco con l’indicazione per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti con NCFB con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa.
PROMIS I è in corso in Europa, Israele, Australia e Nuova Zelanda, mentre PROMIS II in Nord e Sud America e in Europa.
«Con il nostro studio di Fase III sulla bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica – afferma Roberto Tascione, amministratore delegato di Zambon – siamo tra le pochissime aziende impegnate a continuare a sviluppare un trattamento contro questa malattia, con l’obiettivo di offrire nuove prospettive ai pazienti affetti dalla NCFB, una malattia gravemente invalidante».
«Negli ultimi anni – prosegue Tascione – Zambon ha raggiunto obiettivi importanti che ci hanno permesso di continuare nella nostra mission di innovare le cure e le terapie volte a migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo. Ecco perché stiamo sostenendo altri ambiziosi progetti di ricerca, con investimenti per 200 milioni di euro in 3 anni. Le nostre aree terapeutiche target sono le malattie respiratorie e neurodegenerative, le infezioni gravi e le malattie rare».
«In qualità di leader mondiali nella fornitura del colistimetato sodico, siamo entusiasti di aver ulteriormente consolidato la nostra partnership duratura con Zambon per offrire ai pazienti questo importante prodotto farmaceutico per la nuova indicazione della NCFB» – ha dichiarato Gaël Bernard, presidente di Xellia International.
Il sistema di areosol I-NEB
I-neb, sistema AAD (Adaptive Advanced Aerosol), è una soluzione per l’inalazione sviluppata per somministrare terapie nebulizzate direttamente nei polmoni. I trattamenti antibiotici per via inalatoria consentono la somministrazione di concentrazioni elevate di farmaci nelle vie aree, minimizzando l’esposizione sistemica e i potenziali effetti collaterali.
I-Neb è un dispositivo medico prodotto da Philips in partnership con Zambon ed è attualmente usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti affetti da Fibrosi Cistica (FC).
La bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB)
La bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) è una malattia cronica e irreversibile che colpisce le vie respiratorie, causandone la dilatazione e portando alla comparsa di cicatrici e di infiammazioni con muco denso. Le vie respiratorie non riescono a essere pulite da questo muco, che si accumula, e possono quindi essere infettate da batteri, in particolare Pseudomonas aeruginosa. La NCFB si manifesta infatti con ripetute e gravi infezioni polmonari. Ogni nuova infezione causa ulteriori danni alle vie respiratorie, provocando così una riacutizzazione della malattia stessa. Le infezioni broncopolmonari recidivanti causano una riduzione della capacità respiratoria complessiva e un deterioramento della qualità della vita dei pazienti.
