La Food and Drug Administration ha aggiornato la linea guida sul data integrity nella forma di Q&A al draft risalente al 2016. La revisione fa seguito ai commenti ricevuti nel corso della consultazione pubblica sulle best practice. Il nuovo documento punta a fornire all’industria raccomandazioni per quanto riguarda l’identificazione dei data integrity lapses e le modalità per gestire i gap che potrebbero mettere a rischio l’integrità dei dati. La nuova linea guida include indicazioni sul disegno, l’operatività e il monitoraggio dei sistemi e dei controlli per il mantenimento del data integrity, fornendo indicazioni applicabili a livello degli addetti e del management di produzione.

Un approccio multi-strato a un problema molto complesso

La gestione dell’integrità dei dati si è fatta sempre più complessa come conseguenza di catene di fornitura sempre più globali e dell’avvento delle nuove tecnologie automatizzate di produzione, che comportano una logica più complessa nella gestione dei dati.

La nota pubblicata sul sito di Fda sottolinea come siano ancora numerose le violazioni del data integrity nel campo delle CGMP osservate nel corso delle ispezioni. Proprio per facilitare i fabbricanti nel raggiungimento della conformità, l’agenzia americana ha sviluppato un approccio multi-strato alla valutazione dell’integrità dei dati che parte da una ispezione pre-approvazione in cui vengono valutati fattori quali la corretta conservazione e gestione dei dati. In parallelo, le domande vengono attentamente valutate sia in fase pre-approval che quando le aziende presentano variazioni el processo di produzione.
Il suggerimento alle aziende rivolto da Scott Gottlieb, Commissioner di Fda, è quello di investigare in modo tempestivo e puntuale ogni sospetto problema, espandendo tale attività a più largo raggio rispetto al problema specifico osservato di modo da includere tutti i dati, batch o prodotti che potrebbero venire toccati da esso.

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