I dati sono l’oro nero del terzo millennio, e il loro utilizzo rappresenta la frontiera più avanzata nella messa a punto dei nuovi modelli di business del settore farmaceutico. La condivisione dei dati potrebbe esplodere con l’adozione delle tecnologie 5G, fondamentale supporto dell’internet of thing e della trasmissione dei dati in tempo reale. Esistono però ancora molte barriere legali all’uso dei dati in campo farmaceutico, che sono state considerate nel dettaglio da un rapporto dell’Office of Health Economics.
Il rapporto ha preso in considerazione sei problemi specifici che impattano sulla possibilità di raccolta, accesso e utilizzo dei dati per fini di ricerca in campo farmaceutico, per i quali sono state identificate le principali barriere che ne limitano attualmente le potenzialità. Il rapporto è stato commentato sul blog di Efpia da Amanda Cole, una degli autori del rapporto.

I principali problemi per il mondo farmaceutico

Anche le autorità regolatorie stanno sempre più spingendo verso nuovi modelli di generazione dell’innovazione basati su dati real-world, generati nei contesti realtà di utilizzo dei farmaci (ne abbiamo parlato qui). Tale possibilità trova fondamento sulla rete sempre più fitta di dispositivi digitali, anche wearables come gli smart watch, che permettono di acquisire dati in continuo per monitorare le condizioni di salute e gli stili di vita delle persone.
Questo contesto fa attualmente riferimento al regolamento Gdpr per quanto riguarda la protezione dei dati personali, che pone delle restrizioni sul riutilizzo secondario dei dati “sensibili”. Uno dei temi prioritari del rapporto di Ohe, volto a stabilire un consenso e delle priorità d’azione all’interno dell’ecosistema coinvolto nell’acquisizione, sicurezza e utilizzo dei dati, riguarda la necessità di stabilire una base legale appropriata per il processamento dei dati.  Le due possibilità tratteggiate dal report a tal fine comprendono da un lato il consenso individuale, dall’altro propongono esenzioni per ricerca scientifica, interesse pubblico o fornitura di servizi sociali o di cura.

L’impatto sulle diverse attività di sviluppo

Secondo gli esperti di Ohe, l’impatto delle barriere legali è relativamente basso per i dati necessari a condurre attività di sviluppo precoce, in quanto i dati di tipo epidemiologico e farmacoepidemiologico sono solitamente utilizati in forma aggregata. Per quanto riguarda i dati farmacogenetici legati all’utilizzo di campioni presenti in banche delle cellule o in database di popolazione, il rapporto indica come l’onere di acquisizione del consenso ricada sul provider che gestisce tali banche. Vi è una certa eterogeneità nelle modalità di accesso ai dati, sulla possibilità di uso secondario e sulle modalità usate per anonimizzare i dati, problemi che secondo Ohe andrebbero affrontati per abbassare le barriere.
I nuovi modelli di sviluppo clinico intervenzionale (studi randomizzati e pragmatici) o non intervenzionale (studi osservazionali) presentano problemi circa la possibilità di fare un uso secondario a posteriori dei dati raccolti per uno scopo specifico (raccolta primaria), anche alla luce delle possibili difficoltà di ottenere un nuovo consenso da parte degli interessati. Nel caso degli studi secondari, il fine di utilizzo dei dati dovrebbe anche essere compatibile con il fine per cui essi sono stati inizialmente raccolti. I dati di tipo osservazionale, inoltre, dovrebbero sempre essere usati in forma anonimizzata.
A livello aziendale, tra le principali barriere che frenano l’efficienza e l’efficacia delle attività di ricerca sono state segnalate la frammentazione delle modalità di governance dei dati nelle diverse giurisdizioni nazionali (e anche tra enti diversi di uno stesso paese), e un accesso che è giudicato restrittivo per le aziende del farmaco. Esisterebbe anche una certa ambiguità sugli obblighi di segnalazione di farmacovigilanza. La poca chiarezza su come gestire i dati in modo legittimo in assenza di consenso rappresenta, secondo Ohe, la barriera principale al loro uso nel campo dei managed entry agreements.

Gli otto temi che richiedono attenzione

La richiesta avanzata attraverso il rapporto realizzato da Ohe segnala otto temi che le autorità legislative dovrebbero considerare al fine di superare le attuali frammentazioni e giungere ad una comprensione condivisa del problema tra tutti gli stakeholder.
I diritti sui dati non sarebbero assoluti, secondo Ohe, e potrebbero essere limitati nel contesto sanitario visto l’interesse publico e scientifico del loro utilizzo; in particolare, sottolinea il rapporto, i dati non sarebbero più “personali” una volta anonimizzati, e quindi non ricadrebbero più nel campo applicativo del regolamento Gdpr. Nel caso non sia possibile anonimizzarli, invece, si dovrebbe fornire una solida base legale per il loro utilizzo.

Il consenso dovrebbe essere quindi sufficientemente ampio da consentire gli usi secondari per scopi di ricerca: un requisito che deve fare i conti con la necessità di un consenso specifico che sia conforme ai requisiti legali del Gdpr. Poiché tali modalità non sarebbero compatibili con la ricerca medica, il rapporto di Ohe conclude che il consenso non dovrebbe essere usato come base legale per l’uso dei dati, anche se ancora molte incertezze permangono al livello di interpretazione del Gdpr su quale sia la base legale più corretta da utilizzare.
Secondo gli esperti dell’organizzazione londinese, andrebbe anche chiarita la compatibilità tra l’uso primario e secondario dei dati, compreso il loro riutilizzo, superando le diverse interpretazioni sia a livello di enti diversi che di paesi diversi. La richiesta è quella di disporre di linee guida chiare o standard minimi che aiutino l’industria a sviluppare innovazione nel campo della salute digitale. La condivisione delle best pratice e la trasparenza di tutto il processo è fondamentale per sostenere la creazione di fiducia da parte del pubblico, che dovrebbe essere messo in grado di percepire i benefici che possono derivare da un maggiore utilizzo dei dati per ricerca farmaceutica, e conoscere gli standard che ne assicurano la sicurezza.

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