L’anno nuovo si apre con un nuovo passo avanti verso l’approvazione del nuovo regolamento europeo sull’SPC manufacturing waiver, con un punto segnato a favore delle aziende originator: nell’ultima riunione dei rappresentanti permanenti degli Stati membri presso il Consiglio europeo, infatti, è stato approvato il mandato a negoziare con il Parlamento europeo la forma finale della proposta di regolamento sui certificati di protezione complementari (scarica qui la bozza del Consiglio europeo). Il 2018 si era chiuso con la pubblicazione delle opinioni finali dei comitati parlamentari che hanno emendato la proposta originaria della Commissione EU (qui l’opinione del comitato ENVI e qui quella del comitato INTA).

Il Parlamento UE dovrà ora recepire formalmente il mandato negoziale, a cui farà seguito l’attività vera e propria di negoziazione condotta dalla presidenza di turno della Romania e finalizzata all’approvazione in prima lettura del nuovo regolamento.

Deroga solo per l’export e rivalutazione periodica della Commissione

L’opinione finale uscita dal Consiglio europeo consente la deroga ai certificati di protezione complementari solo per le produzioni destinate all’export (e per le attività ad esse finalizzate) in paesi in cui non sia in vigore o sia scaduto l’SPC. Deroga che secondo la bozza finale del regolamento uscita dalla riunione dei rappresentanti permanenti rispetterebbe il principio di proporzionalità nella tutela di tutti gli interessi in gioco e sarebbe indispensabile per garantire che l’Unione Europea mantenga la sua posizione di hub per lo sviluppo e le produzioni farmaceutiche.

Secondo il Consiglio d’Europa, in questo modo dovrebbe, infatti, essere possibile aumentare la capacità produttiva e facilitare le aziende produttrici di generici e biosimilari nel farsi trovare pronte al lancio sul mercato europeo al day-1 della scadenza del certificato di protezione. Nella bozza di regolamento non c’è però nessun riferimento esplicito né al day-1 né alla possibilità di stoccare i prodotti in anticipo, anzi la bozza esclude qualsiasi attività non finalizzata all’export.

Il Consiglio europeo indica alla Commissione la necessità di compiere una nuova valutazione che comprenda sia l’export al di fuori dei confini europei che la possibilità per i generici e, soprattutto, i biosimilari di entrare in commercio anche nel mercato unico subito dopo la scadenza dell’SPC. Tale valutazione, che andrebbe ripetuta ogni cinque anni, dovrebbe puntare a ripristinare la possibilità per le aziende europee genericiste di posizionarsi a livello globale. La Commissione è anche chiamata ad approfondire l’impatto della deroga sulle attività di ricerca e innovazione relative ai medicinali innovativi condotte dalle aziende originator e a considerare l’equilibrio dei diversi interessi in gioco, compreso quello della salute pubblica.

I punti principali della nuova bozza

I paletti posti dagli ambasciatori EU alla possibilità di deroga, oltre a limitare le produzioni a scopi di export, chiedono che i fabbricanti forniscano con almeno tre mesi di preavviso tutte le informazioni richieste dal regolamento sia alle autorità del paese in cui ha luogo la produzione dei medicinali che all’azienda titolare dell’SPC. A tale scopo dovrebbe essere reso disponibile un modulo ad hoc uguale in tutti i paesi (un template è inserito nell’Annex II alla bozza di regolamento), utilizzabile anche per informare l’azienda originator. Il documento indica anche che non dovrebbe essere richiesta la trasmissione di informazioni confidenziali o commercialmente sensibili. La notifica dovrebbe venire depositata in tutti in paesi membri interessati da attività produttive, e dovrebbe vedere il pagamento di una specifica tariffa.

Il fabbricante è anche responsabile di informare puntualmente tutti gli interessati alla commercializzazione del prodotto del fatto che i lotti prodotti in deroga del certificato di protezione complementare possono essere messi in commercio solo al di fuori dell’Unione Europea. Ciò deve essere inoltre evidente anche dalla confezione dei farmaco, su cui deve essere apposto l’apposito logo previsto dal regolamento (Annex I, si veda la figura).

L’accordo raggiunto tra gli Stati membri prevede anche un periodo transitorio di tre anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, durante il quale gli effetti dello stesso riguarderanno solo gli SPC per cui sia stata presentata domanda alla data di entrata in vigore della nuova legge europea o dopo di essa. Passati i tre anni, dal 1° luglio 2022 le nuove disposizioni dovrebbero applicarsi anche ai certificati di protezione complementare richiesti prima dell’entrata in vigore del regolamento, ma che siano diventati efficaci dopo tale data.

Le reazioni del mondo industriale

La Federazione dell’industria farmaceutica europea (Efpia) ha emesso una nota che sottolinea ancora una volta tutte le richieste ritenute indispensabili per soddisfare i produttori di farmaci branded, dall’impossibilità di stoccaggio per i genericisti ad un sistema puntuale efficace e trasparente di notifica, ad un’etichettatura che impedisca di commercializzare il prodotto nell’UE prima della scadenza dell’SPC alla totale impossibilità di applicazione retroattiva delle nuove disposizioni. Efpia si dice molto preoccupata della riduzione del periodo transitorio rispetto a quanto previsto dalla Commissione, e chiede ai legislatori europei di ben considerare le possibili conseguenze di tale scelta. Conseguenze che impatterebbero soprattutto sulla capacità dei paesi UE di attrarre nuovi investimenti in innovazione e posti di lavoro.

Sebbene la bozza del regolamento indubbiamente segnali al mondo che l’Europa sta indebolendo il suo impegno verso gli incentivi IP e l’innovazione, l’attuale supporto degli Stati membri allo scopo originale della proposta della Commissione potrebbe in qualche modo prevenire l’ulteriore erosione del framework europeo della proprietà intellettuale conseguente alla sua implementazione, e deve venire mantenuto”, si legge nella nota di Efpia.

Sull’altro fronte, la rappresentanza dei produttori di generici e biosimilari non ha per il momento commentato la posizione uscita dal Consiglio europeo, che non ha accolto le indicazioni relative alla possibilità di stoccaggio in previsione del day-1 contenute nell’opinione finale del comitato per il Commercio internazionale del Palamenti UE (INTA), pubblicata all’inizio di dicembre 2018.

Non si tratta di una misura tecnica. La deroga alla produzione è il primo passo di una politica che assicuri all’Europa la sicurezza delle forniture di medicinali”, aveva commentato nell’occasione il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. Una misura che per i produttori di generici e biosimilari permetterebbe di ridurre le dinamiche di delocalizzazione delle produzioni e stimolerebbe la competitività interna dopo la scadenza degli SPC. “Chiediamo ora al comitato Legale del Parlamento di adottare un report finale che rafforzi l’ecosistema europeo della produzione farmaceutica”, era stata la richiesta di van den Hoven.

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