L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato un progetto pilota di cinque mesi per valutare la nuova checklist di validazione delle nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci, pensata per aiutare le aziende a raggiungere un maggior numero di domande ‘first time right’. Un sondaggio condotto nel settembre 2016, infatti, aveva indicato che circa il 90% delle nuove domande di autorizzazione presenta problemi di validazione, con un impatto per le aziende – che devono adeguare la documentazione presentata ad Ema – e i conseguenti possibili ritardi nell’avvio delle procedure regolatorie.
La checklist, in formato Excel, è scaricabile dalla pagina dedicata del sito web di Ema.
Gli obiettivi del progetto pilota
La checklist proposta da Ema comprende una serie di domande che dovrebbero aiutare le aziende a valutare se le diverse sezioni di cui si compone il dossier presentato all’autorità regolatoria cono complete e consistenti tra loro. Ulteriori informazioni possono essere trovate nelle Q&A della “Pre-authorisation guidance”, che è stata aggiornata da Ema.
L’utilizzo della nuova checklist non è obbligatorio, ma Ema consiglia alle aziende di depositarla come parte del dossier presentato all’autorità per la domanda di autorizzazione. Le aziende che decidono di testare questo nuovo strumento sono anche invitate ad inviare ad Ema i loro commenti a riguardo, utilizzando l’indirizzo e-mail checklist_ima@ema.europa.eu. Gli esiti del feedback dovrebbero essere resi noti nella seconda metà del 2019, fa sapere Ema, e serviranno come punto di partenza per migliorare il processo di validazione delle nuove domande di autorizzazione.
L’Agenzia ha anche aggiornato la sezione delle Q&A relativa alle ispezioni e alla compliance, dove sono ora disponibili un nuovo modulo relativo alle good clinical practice (Gcp) e chiarimenti sui contenuti della cover letter per le Gmp. Le modifiche apportate dovrebbero, secondo Ema, aiutare le aziende a strutturare la documentazione necessaria in vista delle future ispezioni da parte dell’autorità regolatoria.
