Le nuove Q&A di Ema per fronteggiare la Brexit

Mancano solo due giorni alla data prefissata per la Brexit, ma ancora non è chiaro l’esito di questa lunga vicenda. Tutti i protagonisti del mondo farmaceutico continuano a lavorare per farsi trovare comunque pronti all’ipotesi peggiore, quella di una uscita senza accordo della Gran Bretagna, e l’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una nuova lista di Q&A dedicata a prevenire eventuali problemi di carenza di medicinali. Per il momento, in attesa delle decisioni del Parlamento britannico attese entro venerdì 29, l’indicazione di Ema è quella di considerare spostata la data della Brexit al 12 aprile prossimo, quindi di proseguire tutte le attività preparatorie necessarie a fronteggiare una brusca uscita del Regno Unito dall’Unione europea.

Ancora tutte le ipotesi sul tavolo

Solo qualora il Parlamento britannico si dovesse pronunciare a favore dell’accordo per il ritiro chiuso dalla premier Theresa May con l’Unione europea, infatti, la normativa europea sui medicinali continuerebbe ad applicarsi per tutto il periodo transitorio previsto. L’accordo è però stato bocciato già due volte dai parlamentari britannici, che ora hanno preso in mano il processo che dovrebbe condurre alla decisione finale (si vedano qui gli ultimi aggiornamenti della Bbc). In caso di approvazione del withdrawal agreement, la data della Brexit verrebbe posticipata fino al 22 maggio, mentre rimarrebbe fissata al 12 aprile in caso contrario. In tale evenienza, il governo inglese dovrebbe indicare entro tale data alle istituzioni europee come intenda procedere oltre e scatterebbe comunque l’uscita dal mercato unico con tutte le conseguenze che ne derivano per la libera circolazione dei medicinali tra le frontiere.

La situazione attuale sul fronte regolatorio

Il problema sorgerebbe per quelle aziende che non abbiano ancora trasferito prima della data della Brexit le operazioni essenziali relative ai propri prodotti sul territorio Ue-27/Eea, in quanto non sarebbero più in grado di commercializzarli all’interno dell’Unione dopo tale data. La maggior parte delle aziende farmaceutiche dovrebbero avere già presentato tutte le necessarie domande di variazione per spostare o duplicare nel territorio Ue-27 i siti coinvolti nei processi essenziali, come la localizzazione della licenza o il batch testing e il rilascio dei lotti da parte della Qualified person. Il numero di medicinali autorizzati centralmente e a rischio di carenza a seguito di una hard Brexit continua a diminuire, è stato illustrato durante il primo Board di Ema tenutosi nella nuova sede di Amsterdam il 22 marzo scorso, anche se permane un alto rischio per alcuni prodotti. Il raggiungimento di questo obiettivo è stato supportato anche grazie alle misure di esenzione dalle regole di batch testing messe in campo dall’Agenzia per facilitare le imprese del settore che rientrano nelle condizioni indicate, che restano comunque le uniche responsabili per l’aver attivato o meno tutti i processi necessari a ottenere tutte le necessarie autorizzazione regolatorie. Anche i prodotti per sperimentazione clinica sono soggetti al trasferimento di alcune operazioni essenziali sul territorio europeo prima della data prevista per l’uscita della Gran Bretagna.

I fattori che mettono a rischio le forniture

Le Q&A di Ema sottolineano come, anche nel caso siano stati fatti tutti i passi necessari sia sul fronte delle aziende farmaceutiche che delle autorità regolatorie, potrebbero comunque sussistere altri fattori fuori dal controllo dell’Agenzia, della Commissione Ue o degli Stati membri che potrebbero mettere comunque a rischio la continuità della fornitura dei medicinali, come ad esempio i ritardi che potrebbero aver luogo alle dogane.

Per il momento non è necessario fare scorte di medicinali, sottolinea la nota di Ema, e i medici e veterinari non dovrebbero prescrivere quantità aggiuntive di farmaci per non mettere il sistema sotto tensione. L’Agenzia indica che è al momento difficile riuscire a prevedere con precisione quali potrebbero essere i prodotti più a rischio, ma che tale informazione sarà immediatamente resa pubblica nel momento in cui si presentassero casi specifici di carenza di farmaci sul mercato europeo. In tali casi, tutte le informazioni per i pazienti, i medici, i veterinari e i proprietari degli animali saranno pubblicate sui siti di Ema e dell’autorità regolatoria competente a livello nazionale.