lbigen comunica il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano Acido zoledronico lbigen, con conseguente modifica stampati (pubblicazione sulla GU n. 85 del 10 aprile 2019).
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante I’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Acido Zoledronico lbigen 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione (A.I.C. 041518010)
Acido Zoledronico lbigen 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione (A.I.C. 041518022)
Indicazioni di acido zoledronico Ibigen
Le indicazioni terapeutiche di acido zoledronico Ibigen 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione e di acido zoledronico Ibigen 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione sono:
- Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso,
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
