Nuovi dati emersi dallo studio Novel START confermano l’efficacia della combinazione budesonide/formoterolo come trattamento antinfiammatorio per asma lieve, con una maggiore riduzione degli attacchi rispetto alla terapia comunemente utilizzata. Lo studio, infatti, ha confrontato nella pratica clinica quotidiana la combinazione budesonide/formoterolo con i due regimi di trattamento per l’asma lieve comunemente utilizzati.
I dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati alla Conferenza Internazionale 2019 dell’American Thoracic Society.
«Ogni anno si verificano circa 176 milioni di attacchi d’asma nel mondo e tutti i pazienti, a prescindere dallo stato di gravità della loro malattia, sono esposti al rischio di gravi riacutizzazioni» – spiega Alex de Giorgio-Miller, Therapy Area Vice President, Respiratory, Global Medical Affairs di AstraZeneca.
Nella pratica clinica quotidiana, in risposta ai sintomi, i pazienti fanno uso generalmente di trattamenti Beta2-agonista (SABA) a breve durata d’azione oppure utilizzano una terapia di mantenimento giornaliera con corticosteroide inalatorio (ICS) a basso dosaggio in aggiunta a un farmaco SABA al bisogno.
«Gli attacchi d’asma hanno un notevole impatto nella malattia lieve – dichiara Richard Beasley, direttore del Medical Research Institute of New Zealand. – I farmaci SABA non curano l’infiammazione alla base della malattia e i pazienti con asma lieve e moderata che fanno affidamento solamente sui farmaci di questa categoria, sono esposti a un maggior rischio di riacutizzazioni rispetto a quelli che assumono una terapia antinfiammatoria. Novel START ha dimostrato che la combinazione budesonide/formoterolo, utilizzata come antinfiammatorio al bisogno, sia risultata superiore al trattamento con SABA per la prevenzione degli attacchi di asma nelle forme lievi».
«Nell’ambito di uno studio che riflette la pratica clinica quotidiana, questi dati rafforzano quanto emerso dagli studi SYGMA e incrementano il consolidato profilo clinico della combinazione budesonide/formoterolo nel trattamento dell’asma da moderata a severa» – aggiunge Alex de Giorgio-Miller.
Lo studio Novel START
Nello studio Novel START, i pazienti con asma lieve sono stati randomizzati per ricevere albuterolo (SABA) al bisogno, oppure budesonide (trattamento di mantenimento ICS) in associazione ad albuterolo al bisogno, oppure la combinazione budesonide/formoterolo usato come terapia antinfiammatoria al bisogno.
Lo studio Novel START è stato condotto dal Medical Research Institute of New Zealand ed è stato finanziato da AstraZeneca attraverso una borsa di ricerca e da finanziamenti dell’Health Research Council of New Zealand.
La combinazione budesonide/formoterolo ha dimostrato una riduzione del 51% nel tasso di riacutizzazioni annuali dell’asma rispetto ad albuterolo. Inoltre, nonostante la riduzione del 52% nella dose media di steroidi, la combinazione budesonide/formoterolo non ha mostrato differenze significative nel tasso di riacutizzazione rispetto al trattamento con budesonide assunto due volte al giorno come terapia di mantenimento in associazione ad albuterolo.
Questi dati supportano i risultati emersi dagli studi SYGMA 1 e 2 pubblicati a maggio 2018.
I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della combinazione budesonide/formoterolo assunta al bisogno si sono dimostrati coerenti con il profilo già noto del farmaco. Gli effetti collaterali riscontrati più comunemente nello studio Novel START sono stati infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e asma.
La combinazione budesonide/formoterolo
La combinazione budesonide/formoterolo è stata approvata come terapia di mantenimento e al bisogno per asma da moderata a grave in diversi Paesi, e come trattamento antinfiammatorio da utilizzare al bisogno nei pazienti con asma lieve in Brasile e in Russia.
L’estensione dell’indicazione della combinazione budesonide/formoterolo come farmaco antinfiammatorio assunto al bisogno per l’asma lieve è stata sottomessa per approvazione in Europa.
Negli Stati Uniti, l’utilizzo della combinazione budesonide/formoterolo è stato approvato per la somministrazione mediante inalatore pressurizzato predosato, ma non attraverso il dispositivo Turbuhaler.
