La trasparenza e la possibilità di accesso pubblico ai risultati degli studi clinici dipende dalla loro puntuale pubblicazione nella banca dati europea EudraCT: un compito non sempre rispettato dagli sponsor, alla cui importanza sono stati ora richiamati con una lettera co-firmata dalla Commissione europea, dall’Agenzia europea dei medicinali e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA). La lettera punta a raggiungere in modo particolare gli sponsor accademici degli studi clinici, che sono spesso meno efficienti degli sponsor industriali rispetto al problema della pubblicazione dei risultati clinici (23,6% vs 77,2%, rispettivamente).

La pubblicazione non è sempre puntuale

La pubblicazione dei risultati clinici è un segnale molto importante sia rispetto ai pazienti che hanno preso parte allo studio, che possono così verificare che la loro decisione sia andata a reale beneficio dell’intera comunità, sia come mezzo per meglio informare medici e pazienti in cerca di informazioni su un determinato medicinale. Da settembre 2018, a livello europeo è anche partita un’iniziativa per monitorare mensilmente gli studi con risultati mancanti, a cui fa seguito l’invio di un reminder agli sponsor per sollecitarli al rispetto degli obblighi di trasparenza nella pubblicazione dei risultati.

Da luglio 2014, gli sponsor hanno un anno di tempo dalla fine di uno studio clinico per depositare in EudraCT i risultati; questo tempo si riduce a sei mesi nel caso degli studi pediatrici. Le informazioni vengono quindi rese pubbliche attraverso il registro europeo degli studi clinici, EuCtr, e sono condivise anche con la piattaforma internazionale Ictrp gestita dall’Organizzazione mondiale della sanità. Ad aprile 2019 la banca dati EudraCT conteneva un totale di oltre 57 mila studi clinici, di cui il 47% completati (27 mila). Solo il 68,2% degli sponsor degli studi completati, però, erano in regola con la pubblicazione dei risultati; per 5.855 studi (31,8%) tali dati erano ancora mancanti.

Guido Rasi è il nuovo chair di Icmra

Il direttore generale di Ema, Guido Rasi, è stato eletto a nuovo chairman della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) nel corso della recente assemblea plenaria che si è tenuta a San Diego. Rasi, che entrerà in carica il 1° ottobre con un mandato di tre anni, va a sostituire il britannico Ian Hudson. La Icmra agisce come punto di confronto e coordinamento tra le autorità regolatorie in campo dei medicinali a livello globale, fornendo indicazioni strategiche in materia di cooperazione rafforzata su temi d’interesse comune in campo scientifico, regolatorio e di safety.

Insieme al direttore generale di Ema sono stati nominati come vice-chair anche il rappresentante dell’agenzia regolatoria giapponese Pmda, Yasuhiro Fujiwara, e quello del dipartimento della Salute australiano, John Skerritt (al secondo mandato).

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