Il nuovo primo ministro del Regno Unito, Boris Johnson, assume oggi l’incarico, con la prospettiva di giungere alla definizione finale della questione Brexit – con o senza accordo – entro il 31 ottobre.

Nel frattempo, l’industria britannica continua a investire nel futuro: il solo settore delle terapie avanzate (Atmp, che comprendono le terapie geniche e cellulari e i prodotti di ingegneria tissutale) è attesto crescere dai 1500 posti di lavoro attuali a oltre 18 mila nel 2035, per un valore totale di oltre 10 miliardi di sterline. Sono una settantina le aziende attualmente operanti nel settore in UK (erano 22 nel 2012), con 25 siti di produzione attivi. Dieci nuovi spin-off sono stati creati nel solo 2018, e lo scorso anno ha visto anche una crescita del 37% del numero di studi clinici condotti nel paese.

Le raccomandazioni per ottimizzare investimenti e crescita del settore

Le proiezioni sono contenute in un report pubblicato da UK BioIndustry Association e Alliance for regenerative medicine. Per raggiungere questo ambizioso risultato sono però necessari ancora molti sforzi, sottolinea lo studio, che sollecita tutti gli attori coinvolti a intraprendere cinque azioni chiave a sostegno dello sviluppo futuro. Prima fra tutte, un migliore supporto alle attività di ricerca scientifica volte ad avanzare nel campo delle terapie geniche e cellulari e nei processi ancillari necessari per assicurare lo scaling up delle produzioni, lo sviluppo economico e la disponibilità di una forza lavoro in grado di gestire questo tipo di processi industriali. Non meno importante è ritenuta essere la disponibilità di un quadro di riferimento regolatorio adeguato a questo tipo di prodotti, con percorsi di approvazione accelerata e di health technology assessment in grado di coglierne il valore di lungo termine. La sostenibillità delle terapie e l’accesso per i pazienti dovrebbe essere perseguita, secondo il rapporto, tramite la collaborazione col servizio sanitario pubblico Nhs e con i payer privati volta a sviluppare modelli innovativi di finanziamento.

Un ecosistema ad hoc per le Atmp

La Gran Bretagna ha puntato da molti anni alla creazione di un ecosistema mirato a rispondere al ciclo di sviluppo e lavorazione tipico delle terapie avanzate, grazie a uno sforzo che ha visto un stretta collaborazione del governo, degli enti di ricerca publici e privati, dell’ente regolatorio MHRA, delle associazioni di categoria e dell’industria per la messa a punto di una visione industriale di lungo periodo. Componente essenziale di questo ecosistema è l’acceleratore di impresa Cell and gene therapy (Cgt) Catapult, con un ruolo chiave nell’affrontare le sfide del process development e dello scaling up delle produzioni e nella formazione delle competenze necessarie, che viene gestita attraverso l’Advanced therapies apprenticeship community. Cgt Catapult è anche coinvolto nel coordinamento dellAdvanced therapy treatment centres (Attc) network, che raggruppa i centri clinici del servizio sanitario pubblico britannico Nhs che erogano le terapie avanzate. La creazione del network Attc è stata finanziata dal governo all’interno del’Industrial strategy challenge fund, i cui finanziamenti sono erogati tramite UK Research and innovation.

Un polo d’attrazione a livello europeo

Un quarto circa (24%) delle aziende attive nel settore delle terapie avanzate in Europa hanno sede nel Regno Unito, dove le attività si dividono tra lo sviluppo di terapie cellulari (33), terapie geniche (24) e prodotti di ingegneria tessutale (11). La maggior parte delle aziende (48) è localizzata in Inghilterra, soprattutto attorno a Londra (17); solo sei hanno base in Scozia e una, rispettivamente, in Galles e Irlanda del Nord.

Gli investimenti complessivi nel settore sono ammontati a £775 mln nel 2018 ($1,01 bln) nel 2018. Le terapie geniche hanno attratto la maggior parte dei fondi  $958 mln), ben davanti alle terapie cellulari  ($306 mln) e all’ingegneria tessutale ($48 mln). Tra le operazioni societarie più significative, il rapporto segnala l’acquisizione di Nightstar Therapeutics da parte di Biogen (giugno 2019;  $877 mln) e quella di Osiris Therapeutics da parte di Smith & Nephew (aprile 2019; $660 mln). Orchard Therapeutics (che continua lo sviluppo della pipeline di Tiget- SR/Fondazione Telethon) ha invece condotto un round di finanziamento che ha permesso di raccogliere $128 mln di offerte pubbliche.

Proprio le offerte pubbliche hanno rappresentato nel 2018 la fonte principale di finanziamento per il settore Atmp britannico ($481 mln); segue il ricorso a venture capital ($279 mln), gli accordi Pipes di private placement ($170 mln), le partnership con aziende multinazionali ($83 mln) e le operazioni M&A ($109 mln).

Si punta sullo sviluppo clinico

Sono 93 gli studi clinici su terapie Atmp attivi nel Regno Unito citati dal rapporto, di cui la metà (45) sono studi di fase 2; gli studi di fase 1 sono ventuno e quelli di fase 3 ventisette. La terapia genica rappresenta la tecnologia più studiata (48 studi), davanti alla gene-modified cell therapy (25), alla terapia cellulare (16) e alla riparazione tessutale (4). Ventisette sono le aziende con base in UK che sono sponsor di studi clinici per le terapie avanzate. L’area terapeutica dell’oncologia la fa da padrona sia per quando riguarda gli studi condotti da queste società (17) che per il totale comprensivo degli studi sponsorizzati da aziende estere (39). In quest’ultimo caso, altre aree terapeutiche che vedono rilevanti investimenti sono l’ematologia (12 studi) e l’oftalmologia (11).

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