Novartis ha annunciato nuovi dati della fase di trattamento attivo (ATP, active treatment phase) dello studio clinico di Fase III STRIVE al meeting annuale della European Academy of Neurology (EAN), tenutosi ad Oslo. Tali dati dimostrano l’efficacia di erenumab fino alla settimana 52 nei pazienti con emicrania episodica che avevano fallito precedenti trattamenti preventivi.
La fase di trattamento attivo dello studio STRIVE ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di erenumab 70 e 140 mg nei pazienti con emicrania episodica con un’anamnesi di fallimento di precedenti trattamenti preventivi. I dati dello studio STRIVE dimostrano che, alla settimana 52, il 55% dei pazienti trattati con erenumab 140 mg ha sperimentato una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni mensili di emicrania che richiedevano un trattamento acuto. I dati hanno dimostrato l’efficacia di erenumab fino alla settimana 52 nei pazienti con emicrania episodica che avevano fallito precedenti trattamenti preventivi.
Novartis ha annunciato che i nuovi dati della fase di trattamento attivo (ATP, active treatment phase) dello studio clinico di Fase III STRIVE sono stati presentati al meeting annuale della European Academy of Neurology (EAN), a Oslo. Questi dati supplementari dimostrano che Aimovig (erenumab) 70 mg e 140 mg ha ridotto in modo significativo il numero di giorni mensili di emicrania (MMD, monthly migraine days) e quello di giorni mensili di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania (MSMD, monthly acute migraine specific medication days) nei pazienti con emicrania episodica che in precedenza avevano avuto difficoltà a trovare terapie preventive efficaci e tollerabili specificamente concepite per la prevenzione dell’emicrania.
Questi risultati vanno ad aggiungersi all’ampia serie di dati clinici che dimostrano l’efficacia di erenumab in tutto lo spettro dell’emicrania, anche nei soggetti che hanno fallito precedenti trattamenti preventivi.
Lo studio STRIVE su sicurezza ed efficacia di erenumab
STRIVE (Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erenumab in Migraine Prevention, NCT02456740) è uno studio globale di fase III, multicentrico, randomizzato, della durata di 24 settimane, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica (definita in questo studio come da ≥4 a <15 giorni di emicrania al mese, con<15 giorni di cefalea al mese in media nei tre mesi precedenti lo screening).
Nel corso dello studio, 955 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese per via sottocutanea placebo o erenumab (al dosaggio di 70 mg o di 140 mg), secondo un rapporto di 1:1:1. I pazienti presentavano da 4 a 14 giorni mensili di emicrania, con una media di 8,3 giorni mensili di emicrania al basale.
L’endpoint primario era rappresentato dalla variazione media dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nel corso degli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (mesi 4, 5 e 6).
Gli endpoint secondari valutati nello studio includevano:
- la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della media di MMD,
- la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania,
- i cambiamenti rispetto al basale sia dell’impatto medio sul dominio delle attività quotidiane sia dei punteggi medi del dominio della compromissione fisica Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID).
Alla settimana 24 (ATP basale), 845 pazienti sono stati ri-randomizzati (1:1) a erenumab 70 mg o 140 mg per la successiva ATP di 28 settimane con dosaggio in cieco. Le valutazioni hanno incluso il numero di MMD (monthly migraine days); il numero di giorni mensili di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania (MSMD, monthly acute migraine specific medication days); la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di MMD ≥50%, ≥75% e del 100% (tassi di risposta: RR [response rate]); e la sicurezza.
La sicurezza di erenumab è stata valutata per entrambe le dosi e ha dimostrato risultati coerenti con i dati precedenti, con la reazione avversa più comune rappresentata dalle reazioni nel sito di iniezione.
Erenumab
Erenumab è un trattamento specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide).
È stato esaminato in numerosi e ampi studi clinici globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 3000 pazienti allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. È il primo trattamento approvato da EMA, Swissmedic, TGA (Australia) e FDA (USA) per questa indicazione.
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