Boehringer Ingelheim ha annunciato che lo studio SENSCIS® ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione del tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC) in pazienti affetti da sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD).

Lo studio di Fase III SENSCIS dimostra che nintedanib rallenta la perdita di funzionalità polmonare in soggetti affetti da sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare
Lo studio di Fase III SENSCIS dimostra che nintedanib rallenta la perdita di funzionalità polmonare in soggetti affetti da sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare

I risultati dimostrano che nintedanib rallenta la perdita di funzionalità polmonare in pazienti con SSc-ILD rispetto a placebo. Nei pazienti in terapia con nintedanib è stata dimostrata una riduzione del 44% del tasso di declino della funzionalità polmonare misurata in termini di FVC, valutata su un periodo di 52 settimane. Questi nuovi dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati alla comunità medica alla Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society (ATS) (Dallas, 17-22 maggio 2019).

I risultati dimostrano, inoltre, un profilo di sicurezza e tollerabilità di nintedanib simile a quello già osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con diarrea come evento avverso più comune.

I risultati di questo studio hanno costituito la base per il deposito da parte di Boehringer Ingelheim alle Autorità Regolatorie americane (FDA) ed europea (EMA), nel primo trimestre 2019, della domanda di approvazione di nintedanib come terapia della malattia interstiziale polmonare secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD). L’FDA ha recentemente concesso la procedura accelerata d’esame (priority review) alla domanda di autorizzazione supplementare per nintedanib in pazienti con sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD). 

Lo studio SENSCIS

SENSCIS, studio clinico randomizzato in doppio cieco di Fase III, con controllo a placebo, ha coinvolto 576 pazienti affetti da sclerosi sistemica, con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD) di più di 32 Paesi.

I criteri di arruolamento dei pazienti hanno compreso diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) con esordio dei primi sintomi non-Raynaud entro 7 anni, malattia interstiziale polmonare (ILD) confermata dalla TAC ad alta risoluzione con fibrosi che interessava almeno il 10% dei polmoni, FVC di almeno il 40% del predetto, e capacità di diffusione polmonare (DLco) del 30–89% del predetto. È stata ammessa la partecipazione allo studio di pazienti in terapia stabile con micofenolato o metotrexate e/o prednisone sino a 10 mg/die.

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere nintedanib 150 mg due volte/die o placebo.

L’endpoint primario dello studio era il tasso annuo di declino della funzionalità polmonare, misurato dalla FVC (mL/anno) su un periodo di 52 settimane.

Lo studio ha evidenziato anche altri dati rilevanti di manifestazione della malattia. I principali endpoint secondari hanno riguardato l’ispessimento cutaneo, misurato in termini di variazione assoluta rispetto al basale con punteggio Rodnan Skin Score modificato (mRSS) e qualità di vita correlata allo stato di salute misurata dal punteggio totale del  Saint George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 52.

Risultati dello studio SENSCIS

Al termine delle 52 settimane di studio, i pazienti in terapia con nintedanib hanno dimostrato un tasso annuo corretto di declino della FVC (mL/anni) di -52,4 contro -93,3 dei pazienti che hanno ricevuto placebo (differenza assoluta 41,0mL/anno 79; p=0,04). Ciò corrisponde a una differenza relativa di riduzione del declino della funzionalità polmonare del 44%, un risultato simile a quelli dello studio di Fase III INPULSIS® nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

La Capacità Vitale Forzata (FVC) è una misura consolidata di valutazione della funzionalità polmonare. Al progredire della malattia interstiziale polmonare, la funzionalità polmonare si deteriora progressivamente, in maniera irreversibile.

«I risultati di SENSCIS sono una buona notizia per coloro che sono colpiti da sclerosi sistemica, con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD) e per i medici che li hanno in cura, visto che, al momento, non esistono terapie approvate per questa patologia – ha spiegato Oliver Distler, professore di Reumatologia dell’Ospedale Universitario di Zurigo, e principale sperimentatore dello studio. – Una riduzione del 44% del declino della funzionalità polmonare indica un rallentamento significativo della progressione della malattia. Nintedanib potrebbe, pertanto, fare una grande differenza per le vite delle persone colpite da questa patologia rara e spesso pericolosa per la vita».

«Siamo lieti di poter condividere i risultati positivi dello studio cardine SENSCIS, che sono in linea con quelli riscontrati con questa terapia nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF), e che hanno costituito la base per il deposito da parte di Boehringer Ingelheim della domanda di approvazione di nintedanib come terapia della SSc-ILD alle Autorità Regolatorie FDA ed EMA, a febbraio e marzo 2019 – ha dichiarato Susanne Stowasser, Co-Responsabile Medicina, Malattie Respiratorie di Boehringer Ingelheim. – Le malattie polmonari fibrotiche, compresa la SSc-ILD, continuano ad avere un impatto devastante sulla vita delle persone e noi continuiamo a impegnarci per rendere disponibili terapie che migliorano la vita delle persone in aree dove esiste un forte bisogno insoddisfatto di terapia».

Nintedanib

Nintedanib è un farmaco già approvato in oltre 70 Paesi come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), una patologia cronica a esito infausto caratterizzata da declino della funzionalità polmonare. Sono oltre 70.000 i soggetti con IPF che sono stati trattati con nintedanib.

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