Lo stent ultrasottile BIOTRONIK Orsiro® si è dimostrato superiore a Xience in termini di Target Lesion Failure (TLF) a 12 mesi. Lo rivelano i nuovi dati dello studio BIOSTEMI.
Juan Fernando Iglesias dell’University Hospital di Ginevra in Svizzera ha reso noti i risultati dello studio clinico randomizzato controllato (RCT) in occasione di una late-breaking session al congresso ESC (2 settembre 2019). I risultati sono stati anche pubblicati su The Lancet.
Lo stent a rilascio di farmaco Orsiro non è attualmente indicato per pazienti con STEMI.
Orsiro è un marchio di fabbrica o un marchio registrato del gruppo di società BIOTRONIK.
Xience è un marchio di fabbrica o un marchio registrato del gruppo di società Abbott.
BIOSTEMI rappresenta il primo confronto diretto tra due stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). BIOSTEMI è inoltre il primo RCT che offre uno studio di superiorità tra due stent a rilascio di farmaco.
«Lo studio BIOSTEMI ha confermato ciò che l’analisi del sottogruppo con STEMI di BIOSCIENCE aveva già evidenziato: un diverso design della piattaforma può davvero fare la differenza – afferma l’Investigatore Principale, Juan Fernando Iglesias. – I dati dimostrano che Orsiro offre una soluzione superiore rispetto allo stent Xience nei pazienti con STEMI. In questo gruppo di pazienti, la guarigione del vaso è complicata a causa di un stato infiammatorio e protrombotico particolarmente complesso. Con Orsiro, è possibile migliorare il decorso clinico di questi pazienti».
Lo STEMI è causato da un’occlusione trombotica totale in un vaso coronarico, è la manifestazione più acuta di cardiopatia coronarica, con notevoli tassi di morbidità e mortalità.3 I pazienti con STEMI rappresentano circa il 30% di tutti i casi di intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lo studio di superiorità BIOSTEMI
BIOSTEMI è uno studio multicentrico di superiorità Investigator- initiated, che utilizza un approccio bayesiano per confrontare stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile con stent a rilascio di Everolimus in polimero permanente in 1.300 pazienti con infarto miocardico acuto.
Orsiro si è dimostrato superiore nell’endpoint primario clinico TLF5 con un’incidenza del 4% rispetto al 6% a 12 mesi di Xience (rate ratio 0,59, intervallo di credibilità bayesiano 95%, 0,37-0,94; probabilità a posteriori di superiorità 98,6%). La differenza a livello di TLF è dovuta ai tassi di rivascolarizzazione della lesione target con indicazione clinica, che nei pazienti trattati con Orsiro a maglie ultrasottili sono inferiori rispetto a quanto ottenuto con Xience.
«BIOTRONIK si pone sempre come obiettivo il miglioramento degli standard di cura –commenta Alexander Uhl, Vicepresidente Senior Corporate Marketing di BIOTRONIK. – I risultati di BIOSTEMI sono un punto di svolta. I nostri dati dimostrano che con Orsiro è possibile ottenere una riduzione del rischio di TLF del 41%, portando vantaggi significativi sia al personale medico che ai pazienti con STEMI».
