Sono passati solo pochi giorni da quando abbiamo parlato dell’avvio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) di una revisione sulla presenza d’impurezze di nitrosammine nei medicinali a base di ranitidina (leggi qui) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha comunicato il ritiro lungo tutta la catena distributiva -fino alle farmacie –  di tutti i lotti di farmaci contenenti ranitidina e prodotti presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories Ltd.

Un ritiro a scopo precauzionale

Aifa ha deciso di esercitare il principio di precauzione, operando il ritiro dei lotti sospettati per la presenza di nitrosodimetilammina (NDMA), un’impurezza potenzialmente cancerogena che era già stata al centro (con altri composti della famiglia delle nitrosammine) del caso dei farmaci anti-ipertensivi appartenenti alla famiglia dei sartani emerso a metà 2018 (vedi qui).

Il principio di precauzione è stato esteso anche al divieto di utilizzo disposto da Aifa di tutti i lotti di medicinali contenenti ranitidina commercializzati in Italia e prodotti officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd. Anche questi lotti, infatti, sono in attesa di analisi di approfondimento per valutare la presenza di NDMA, in analogia con quanto disposto anche in altri paesi europei.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

La NDMA è una sostanza organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È presente a livelli molto bassi anche nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Aifa rende noto che non sono attesi danni quando ingerita in quantità molto basse.

I consigli per i pazienti

La ranitidina è un antagonista dei recettori H2 dell’istamina utilizzato come principio attivo per l’inibizione della secrezione acida nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Il mercato italiano vede la presenza di prodotti contenenti questo principio attivo sia sotto forma di farmaci soggetti a prescrizione medica che di farmaci di automedicazione; sono in commercio diverse formulazioni, quali compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Il consiglio per i pazienti che stiano assumendo medicinali a base di ranitidina è di non sospendere il trattamento e di rivolgersi al proprio medico curante, che potrà meglio valutare la possibilità di passare a una terapia alternativa con uno degli altri medicinali in commercio per le stesse indicazioni. Ciò vale anche nel caso si stia assumendo un medicinale di automedicazione, nel qual caso il paziente – oltre che al medico – può rivolgersi anche al farmacista. La nota di Aifa sottolinea che non sono attesi rischi acuti per i pazienti che abbiano già assunto medicinali contenenti ranitidina.

L’Agenzia italiana del farmaco ha attivato i seguenti contatti per tutte le persone che desiderino ulteriori informazioni:

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