C’è tempo fino al 16 ottobre 2019 per inviare i commenti all’Inception impact assessment lanciato dalla Commissione europea in riferimento alla futura revisione delle tariffe per le attività regolatorie svolte dall’Agenzia europea dei medicinali. Il documento posto in consultazione si basa sugli esiti della valutazione del sistema tariffario di Ema esposti in uno Staff Working Document di recente pubblicazione da parte della Commissione.

Sebbene considerato efficiente ed efficace, la revisione del sistema di tariffe punta a renderlo più flessibile e sostenibile nel lungo periodo.

I problemi aperti

La necessità di una revisione delle tariffe si basa essenzialmente sull’entrata in vigore di due nuovi regolamenti europei: il regolamento (EU) 2019/5 che ha modificato tra gli altri il sistema di finanziamento dell’Agenzia europea dei medicinali e il regolamento (EU) 2019/6 sui medicinali veterinari.

Proprio il settore veterinario rappresenta un punto primario di criticità, in quanto l’attuale sistema tariffario non prevede la remunerazione delle nuove attività previste dal regolamento. Altri punti che richiedono attenzione secondo la Commissione riguardano i possibili rischi di fluttuazione dei ritorni economici di Ema, la complessità dell’attuale sistema, il disallineamento di alcune tariffe rispetto ai costi (sia in eccesso, come per le variazioni, che in difetto, come per il deposito iniziale delle domande di Aic), la mancanza di tariffe specifiche per alcuni tipi di attività (come le procedure correlate ai piani d’indagine pediatrica o alle designazioni a farmaco orfano). I disallineamenti, sottolinea la Commissione, non si riferiscono solo a Ema, ma anche alle attività svolte dalle autorità competenti a livello nazionale. Manca inoltre un approccio coerente a livello del Regolamento Tariffe e di quello sulle Tariffe per la Farmacovigilanza per determinare la remunerazione e gli incentivi tariffari tra l’Agenzia europea e le autorità nazionali. Per la copertura dei costi attualmente disallineati, inoltre, una delle possibili opzioni allo studio potrebbe vedere comparire nuove fonti di ritorno economico per Ema, con riferimento ai servizi soggetti a variabilità della complessità procedurale o a categorie specifiche di mercati, applicants o prodotti soggette ad aumento o riduzione delle relative tariffe (come per es. le piccole medie imprese o i farmaci veterinari).

Le possibili opzioni allo studio

Sono tre le diverse opzioni (ciascuna corredata da possibili alternative secondarie) allo studio da parte della Commissione europea, tutte e tre mirate ad allineare le principali tariffe al regolamento che regola il finanziamento di Ema, con contemporanea semplificazione del sistema ed equa distribuzione sia delle fees che della remunerazione e degli incentivi.

L’opzione più semplice prevede d’intervenire solo per allineare il sistema – rispetto ai costi attualizzati – ai requisiti introdotti dai due nuovi regolamenti citati all’inizio. Più in particolare, le tariffe per il rinnovo delle autorizzazioni dei farmaci veterinari sarebbero dovute solo in alcuni casi specifici, in quanto l’autorizzazione stessa assume durata indefinita; la tipologia di tariffe rimarrebbe in generale immutata rispetto a oggi, tranne ove sia opportuna una revisione. Le nuove tariffe o addebiti veterinari dovrebbero anche includere i costi per il reporting degli eventi avversi e il processo di gestione del segnale, e quelli per il mantenimento dell’Aic, la farmacovigilanza, la gestione dei database europei dei prodotti, della farmacovigilanza e della produzione, l’import e la distribuzione all’ingrosso. Parimenti, le tariffe o gli addebiti dovrebbero riflettere anche i costi per la raccolta dei dati sul contenuto di agenti antimicrobici. La remunerazione per le autorità nazionali competenti rimarrebbe quella attuale (tariffa piena) e non ci sarebbero modifiche a livello delle tariffe per i medicinali a uso umano. In generale, l’attesa è che le tariffe veterinarie calcolate sulla base dei costi siano più basse di quelle per i prodotti a uso umano: il documento presenta diverse ipotesi alternative per quanto riguarda la possibile modifica delle riduzioni e degli incentivi attualmente in essere per il settore.

La seconda opzione prevede d’intervenire sia sul settore dei medicinali a uso umano che veterinario, ma senza cambiare la struttura generale dell’attuale sistema di tariffe. In questo caso, le singole tariffe verrebbero ricalcolate come media pesata sulla base di un’attualizzazione di tempi e costi. Anche la remunerazione delle autorità nazionali sarebbe ricalcolata in base al tipo di procedura e in base ai costi. Per il settore veterinario si applicherebbe anche in questo caso quanto detto sopra, e andrebbe rivista la struttura di molte tariffe e addebiti, ad esempio introducendo voci specifiche relative ai comitati dei farmaci orfani e pediatrici. Gli incentivi tariffari sarebbero legati alla specifica legislazione applicabile e il loro finanziamento deriverebbe da una ridistribuzione dei costi sulle altre fonti di ritorno economico di Ema, e includerebbe anche una ridefinizione della suddivisione degli incentivi tra l’autorità europea e quelle nazionali, secondo diverse alternative possibili dettagliate nel documento.

La terza opzione andrebbe anch’essa ad agire sia sui medicinali a uso umano che su quelli veterinari, con l’obiettivo di giungere a una semplificazione ed efficentazione complessiva del sistema tariffario. Tra le ipotesi, la possibilità di includere le tariffe per le procedure non di farmacovigilanza per i medicinali autorizzati centralmente (Cap) in un’unica tariffa annuale per tale tipo di prodotto, che escluderebbe comunque procedure particolarmente complesse come ad esempio l’estensione di linea. Il documento della Commissione prevede anche la possibilità di semplificare la struttura delle tariffe dovute in fase pre-autorizzazione e per le ispezioni e quella di un’unica tariffa piatta annuale che copra la maggior parte delle attività di farmacovigilanza sia per i prodotti autorizzati a livello centrale che nazionale. Anche in questo caso, come per la seconda opzione, ci sarebbe un ricalcolo completo delle tariffe e della remunerazione per le autorità nazionali.

L’impatto atteso

La Commissione europea non si aspetta impatti macro-economici dalla revisione dell’impianto tariffario per le procedure regolatorie, anche se sono possibili effetti sia a livello dell’industria farmaceutica – a livello dei costi da sostenere per le attività regolatorie – che della stessa Agenzia europea dei medicinali e delle singole autorità nazionali. Più in particolare, le tariffe dovrebbero risultare più eque e avere un impatto finanziario più prevedibile, con minor impegno amministrativo e riduzione delle fluttuazioni del budget di Ema. La Commissione si aspetta anche che il possibile aumento della remunerazione per le autorità nazionali permetta ad esse di offrire un maggior contributo al buon funzionamento della macchina regolatoria europea. Ciò potrebbe anche risultare in un impatto sociale indiretto, in quanto Ema potrebbe ottimizzare il percorso regolatorio e rendere più efficiente l’accesso ai nuovi trattamenti per i pazienti.

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