Mylan ha annunciato che Ogivri®, biosimilare di trastuzumab, è ora disponibile in Italia.

Biosimilare di trastuzumab di Mylan disponibile in Italia
Il biosimilare di trastuzumab di Mylan è disponibile in Italia

Il biosimilare di trastuzumab di Mylan è indicato per il trattamento di pazienti con:

  • carcinoma mammario in stadio precoce HER2 positivo (EBC),
  • carcinoma mammario metastatico (MBC),
  • carcinoma gastrico metastatico (MGC).

Il medicinale può essere prescritto sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali, a seconda della diagnosi. Ogivri è co-sviluppato da Mylan e Biocon per il mercato globale.

L’Amministratore Delegato di Mylan Italia, Fabio Torriglia, commenta:

«Il lancio di Ogivri rappresenta un importante passo avanti di Mylan in Oncologia: coniugando la continua spinta verso l’innovazione con l’esigenza di sostenibilità, ci poniamo l’obiettivo di mettere a disposizione dei pazienti oncologici nuovi farmaci, e nel contempo consentire al sistema sanitario di reinvestire risorse per nuove opzioni di trattamento ad alto costo, e quindi una maggiore accessibilità alle cure. Questo nuovo farmaco va ad arricchire un portfolio ampio e diversificato che oggi comprende, a livello mondiale, 20 biosimilari in oncologia, immunologia, endocrinologia e oftalmologia: continueremo a investire per ampliare la nostra offerta di farmaci biosimilari così da migliorare la vita di un numero sempre maggiore di pazienti».

Il presidente di Mylan Europa, Artur Cwiok, aggiunge:

«In linea con il nostro impegno nel rendere i farmaci di alta qualità più accessibili, Mylan ha risposto alla crescente domanda di farmaci biologici ad alto costo. L’uso di biosimilari è, per i governi in Europa, un’opportunità di generare importanti benefici per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Sulla base dei dati di settore [Medicines for Europe (slide 72)], lo sviluppo dei biosimilari può richiedere fino a nove anni di attività di ricerca e sviluppo e regolatorie, e richiedere oltre 250 test relativi al processo produttivo. I pazienti di tutta Europa hanno bisogno di un accesso migliore e più rapido ai biosimilari, così da garantire un accesso sostenibile».

Mylan ha presentato il suo primo biosimilare, il biosimilare di trastuzumab, nel 2014 in India.

Il lancio di Ogivri arriva in seguito al parere positivo del CHMP nell’ottobre 2018, all’autorizzazione europea all’immissione in commercio nel dicembre 2018 e all’autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di Fase III (HERITAGE) che include la valutazione della similarità nei test analitici, negli studi preclinici e clinici. I risultati non hanno dimostrato differenze clinicamente significative in termini di qualità, potenza e sicurezza, stabilendo quindi biosimilarità con il prodotto di riferimento.

Questo prodotto è stato ora approvato in oltre 65 Paesi in tutto il mondo.

Lo studio HERITAGE

HERITAGE è uno studio clinico di fase III a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, disegnato per valutare l’efficacia comparativa e la sicurezza del biosimilare di trastuzumab Ogivri (precedentemente noto come MYL-1401O) rispetto al trastuzumab di riferimento.

Le pazienti eleggibili avevano carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, confermato centralmente e misurabile, senza precedente trattamento con chemioterapia o trastuzumab per patologia metastatica.

Le pazienti sono state randomizzate a ricevere il biosimilare di trastuzumab o il trastuzumab di riferimento in associazione a docetaxel o paclitaxel per un minimo di otto cicli. Il trattamento con trastuzumab è stato continuato fino alla progressione.

L’endpoint primario è il tasso di risposte complessive a 24 settimane mediante una valutazione centralizzata in cieco secondo i criteri RECIST 1.1.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

È stato valutato un campione di 456 pazienti per dimostrare l’equivalenza nella risposta complessiva a 24 settimane per il biosimilare di trastuzumab rispetto al trastuzumab di riferimento, definito come un intervallo di confidenza del 90% per il rapporto tra la migliore risposta complessiva all’interno del margine di equivalenza (0.81, 1.24).

L’endpoint primario è stato precedentemente riportato: il tasso di risposta complessivo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo a 24 settimane era equivalente tra il gruppo trattato con il biosimilare di trastuzumab e quello trattato con il trastuzumab di riferimento.

Il follow-up a lungo termine a 36 mesi ha mostrato una sicurezza simile tra la monoterapia con il biosimilare di trastuzumab e la monoterapia con il trastuzumab di riferimento, senza nuovi segnali di sicurezza osservati e nessuna differenza rilevante sotto il profilo di tossicità. La simile sopravvivenza mediana globale tra i due prodotti supporta ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia del biosimilare di trastuzumab.

Trastuzumab

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale che, in combinazione con chemioterapia, ha migliorato:

  • la risposta complessiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo a ERBB2 (in precedenza recettore del fattore di crescita epidermico umano [HER2] o HER2/neu),
  • la sopravvivenza nel carcinoma mammario ERBB2 positivo in stadio precoce e nel carcinoma gastrico metastatico ERBB2-positivo, rispetto alla sola chemioterapia.

I biosimilari

Un biosimilare è un farmaco biologico altamente simile a un altro farmaco biologico già approvato (il “farmaco di riferimento”). I biosimilari vengono approvati secondo gli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i farmaci biologici. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile della valutazione della maggior parte delle richieste per la commercializzazione di biosimilari nell’Unione Europea (UE).

L’uso dei Biosimilari in Europa

Si prevede che i farmaci antitumorali attualmente sul mercato a livello globale costeranno più di 170 miliardi di euro nel 2022. Allo stesso tempo, il potenziale risparmio cumulativo per i sistemi sanitari nell’Unione Europea e negli Stati Uniti, a seguito dell’uso di biosimilari, potrebbe superare i 50 miliardi di euro in totale e raggiungere fino a 100 miliardi di euro (2016-2020), in base ai dati IMS e di Medicines for Europe.

Un altro fattore economico è il peso sociale dei diversi tipi di cancro, che colpisce la società e l’economia di un Paese.

L’Europa ha una solida esperienza nell’uso dei biosimilari, in quanto è stata la prima area al mondo a definire un quadro per l’approvazione dei medicinali biosimilari e ha oltre 700 milioni di giorni di esperienza clinica con i pazienti negli ultimi 10 anni. Più di 50 prodotti biosimilari in tutto il settore – di 15 diversi prodotti di riferimento – sono stati ora approvati e registrati in Europa, trattando una varietà di patologie.

La partnership Mylan – Biocon

Mylan e Biocon sono partner esclusivi su un ampio portfolio di prodotti biosimilari e di insulina. Ogivri è uno degli 11 prodotti biologici e insulinici co-sviluppati da Mylan e Biocon per il mercato globale. Mylan ha i diritti esclusivi di commercializzazione per il prodotto negli Stati Uniti, in Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda e nei paesi dell’Unione Europea e dell’Area europea di libero scambio. Biocon ha i diritti di commercializzazione in co-esclusiva con Mylan per il prodotto nel resto del mondo.