Enrique Hausermann, presidente di Assogenerici, commenta il dibattito scatenato in questi giorni dalla richiesta rivolta dall’Ema indistintamente a tutte le aziende produttrici di testare tutti i medicinali per uso umano commercializzati in Europa contenenti ranitidina.
«Il comparto italiano delle aziende produttrici di farmaci equivalenti guarda con grande attenzione e rispetto all’attività di controllo sui medicinali svolta dalle Agenzie Regolatorie Internazionali per garantire la massima sicurezza dei medicinali utilizzati dai cittadini. La richiesta dell’Agenzia Europea Ema di sottoporre a test precauzionali tutti i farmaci in commercio in Europa risponde esattamente a questa esigenza e dimostra che il sistema dei controlli è efficace».
Le nitrosamine
«Come ben spiegato in questi giorni dall’Ema, dall’AIFA e da qualificati e indiscussi esponenti del mondo scientifico, le nitrosamine sono sostanze naturalmente presenti in natura, anche nell’acqua e negli alimenti, e sono ritenute potenzialmente cancerogene se assunte in quantità elevatissime per un lungo periodo di tempo, cosa che non accade con l’assunzione delle terapie farmacologiche, anche per il trattamento continuativo nei pazienti cronici – ricorda Hausermann. – Su questa certezza, condivisa a livello internazionale, si è basata ad esempio la decisione dell’ente regolatorio statunitense, la FDA, di non invitare i pazienti a sospendere l’uso dei farmaci contenenti ranitidina».
Il principio di massima precauzione
«La scelta precauzionale dell’EMA di sospendere l’utilizzo di questo specifico principio attivo e di chiedere alle aziende di testare tutti i medicinali in commercio risponde al principio di massima precauzione e testimonia la qualità e il rigore del meccanismo dei controlli applicati a tutto il settore farmaceutico e condivisi a livello comunitario – prosegue il presidente Assogenerici. – Farmacovigilanza e attività di ispezione, verifica e analisi nel comparto farmaceutico sono in continua evoluzione: vengono ispezionati i siti produttivi, vengono seguiti test prima, durante e dopo la produzione. È proprio grazie al miglioramento continuo degli standard dei controlli che è stato possibile accendere i riflettori sul problema dei residui di nitrosamine, individuati durante una verifica di routine in stabilimenti in precedenza regolarmente autorizzati alla produzione dei principi attivi coinvolti».
«Riteniamo che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sia alleata delle aziende farmaceutiche nel garantire i massimi standard di qualità e sicurezza della produzione e metteremo in campo ogni sforzo attenendoci alle disposizioni dettate dall’Agenzia regolatoria – argomenta ancora Hauserman. – Per questo ci auguriamo che l’argomento non venga sfruttato ad arte per gettare ombre sul settore o per scatenare falsi allarmi. Non possiamo accettare i commenti di chi allude ad un mercato italiano su cui si aggirano prodotti non sottoposti ad adeguati controlli o dotati di standard di qualità inferiori a quelli previsti dalla legge, tanto più che questi stessi farmaci subiscono tutti i controlli di legge per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio».
«Allusioni o velate insinuazioni sulla correttezza delle procedure utilizzate dai produttori – prosegue Hauserman – gettano un’ombra offensiva anche sull’attività svolta dalle Agenzie regolatorie, a partire dall’Agenzia italiana del farmaco AIFA, che è invece perfettamente allineata all’EMA nell’attività di vigilanza controllo su efficacia, qualità e sicurezza dei prodotti in commercio che, vale la pena di ricordarlo, sono gli stessi in tutta Europa. Alla luce di quanto detto, le aziende degli equivalenti invitano tutti i cittadini a documentarsi esclusivamente sui siti istituzionali competenti e vogliono ribadire che le fake news circolate anche in questi giorni fanno più danni alla salute di qualsiasi potenziale impurezza, specie se portano alla sospensione delle terapie».
