Mancano ancora poco più di due anni all’entrata in vigore, il 28 gennaio 2022, del nuovo regolamento europeo sui Medicinali veterinari (EU 2019/6), e già l’Agenzia europea dei medicinali ha iniziato a lavorare per aiutare le aziende a giungere pronte al nuovo appuntamento. È stata messa online una nuova pagina web sul sito dell’Agenzia che riepiloga lo stato dell’arte verso l’implementazione del regolamento, tra cui anche le raccomandazioni tecniche e scientifiche che Ema ha rivolto alla Commissione Ue in vista della promulgazione degli atti delegati e delle altre norme necessarie a supportare la piena operatività del regolamento.
“La nuova legislazione veterinaria è un’area prioritaria in cui abbiamo proseguito i lavori nonostante Ema abbia operato in condizioni di business continuity per salvaguardare le attività core correlate alla valutazione e supervisione dei medicinali veterinari – ha commentato il responsabile della divisione Farmaci veterinari dell’Agenzia, Ivo Claassen -. Tuttavia, i progressi potrebbero risentire del fatto che Ema abbia bisogno di tempo non solo per ristabilire il suo personale dopo il trasferimento, ma possa anche dover assorbire le nuove attività senza che ci sia un corrispondente aumento dello staff“.
Le principali novità del regolamento
Adottato dal Parlamento e dal Consiglio europeo a dicembre 2018, il nuovo regolamento sui Medicinali veterinari abroga la direttiva 2001/82/CE e aggiorna il regolamento EU 726/2004 che regola la procedura centralizzata per l’autorizzazione dei farmaci umani e veterinari. Obiettivo del legislatore è semplificare il quadro regolatorio e amministrativo per le aziende coinvolte nello sviluppo dei farmaci per gli animali, stimolando al contempo anche lo sviluppo di nuovi prodotti innovativi (in particolare da parte delle piccole e medie aziende) e di prodotti dedicati alle specie minori. Sarà anche realizzato un Union Product Database dei medicinali veterinari, in cui reperire informazioni su tutti i prodotti approvati e sulla loro disponibilità nei diversi paesi Ue.
Un obiettivo importante all’interno del nuovo regolamento è rappresentato dalla lotta all’antibiotico-resistenza, che dovrebbe venire perseguita attraverso un uso prudente e responsabile degli antibiotici negli animali che preveda di riservare determinati principi attivi unicamente all’impiego nell’uomo. Un’azione prevista in questo contesto è anche l’entrata in vigore di nuovi requisiti per la raccolta dei dati sulle vendite e l’utilizzo degli agenti antimicrobici negli animali, che andrà a completare il quadro dei dati già raccolti dai paesi dell’area economica europea (Era) e dalla Svizzera.
