Samsung Bioepis ha annunciato i risultati dello studio di fase III mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza del candidato biosimilare di bevacizumab a confronto con il relativo farmaco di riferimento in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, metastatico o ricorrente.
«I dati emersi dallo studio hanno dimostrato l’assenza di differenze clinicamente significative tra il candidato biosimilare di bevacizumab e il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicitĂ – afferma Chul Kim, Senior Vice President and Head of Clinical Sciences Division di Samsung Bioepis. – Siamo impegnati a migliorare l’accesso a farmaci oncologici di alta qualitĂ e in grado di cambiare la vita attraverso lo sviluppo di biosimilari per affrontare alcune delle sfide oncologiche piĂą impellenti».
Nel mese di luglio 2019, l’EMA ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del candidato biosimilare di bevacizumab.
Studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab
Lo studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab è uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico mirato a valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità del candidato biosimilare di bevacizumab a confronto con il farmaco di riferimento bevacizumab in associazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, metastatico o ricorrente.
Settecentosessantatre pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere il candidato biosimilare di bevacizumab o il farmaco di riferimento bevacizumab con paclitaxel e carboplatino Q3W seguito da terapia di mantenimento con il candidato biosimilare o bevacizumab fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, al decesso o a un anno dalla randomizzazione dell’ultimo paziente.
L’endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) che viene definito come la proporzione dei pazienti la cui migliore risposta globale entro 24 settimane è completa o parziale.
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DOR), la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità .
Risultati dello studio
L’endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta globale entro 24 settimane. Il rapporto di rischio è stato analizzato nel Full Analysis Set (FAS) con un margine di equivalenza predefinito compreso tra 0,737 e 1,357 e la differenza di rischio è stata analizzata nel Per Protocol Set (PPS) con un margine di equivalenza predefinito di ±12,5%.
Il tasso di risposta globale nella popolazione FAS è stato del 47,6% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 42,8% per bevacizumab; il rapporto di rischio è stato dell’1,11 (IC 90%: 0,975, 1,269).
Nel PPS, si è registrato un tasso di risposta globale del 50,1% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 44,8% per bevacizumab e una differenza di rischio del 5,3% (IC 95%: -2,2%, 12,9%).
La sopravvivenza mediana libera da progressione (8,5 mesi contro 7,9 mesi) e la sopravvivenza globale (14,9 mesi contro 15,8 mesi) sono risultate comparabili tra il candidato biosimilare di bevacizumab e bevacizumab, così come l’incidenza complessiva degli eventi avversi insorti con il trattamento (92,1% contro 91,1%) e l’incidenza degli anticorpi anti-farmaco globali (16,1% contro 11,0%).
