Le strategie “Lean” che puntano a massimizzare l’efficienza organizzativa dei processi industriali hanno avuto una forte evoluzione nell’ultimo decennio anche in campo farmaceutico. Le nuove sfide richiedono un’integrazione sempre più spinta di questo approccio con i requisiti GMP tipici del fabbricazione dei medicinali: due campi che sono tradizionalmente stati considerati paralleli – e spesso anche contrastanti – più che sinergici. Un futuro in direzione dell’integrazione tra lean e GMP appare sempre più inevitabile, spinto anche dalla necessità crescente di garantire la data integrity per rispondere ai requisiti regolatori. Giunto quest’anno alla sua decima edizione, il convegno “Lean Lab 2019” organizzato da Life Bee ha chiamato a raccolta gli esperti del settore per fare il punto su questa evoluzione.

(credits: Giuliana Miglierini)

Integrare è la necessità primaria

Il messaggio forte è proprio la necessità di prendere in considerazione l’integrazione tra i concetti di lean, digitilizzazione e data integrity, ha spiegato Michele Bosi, direttore della Quality Unit di Valpharma, che ha moderato i lavori insieme a Raffaella Vaiani, tra i fondatori di Life Bee. Secondo Bosi, sarà abbastanza inevitabile in un futuro non troppo lontano che la digitalizzazione dei sistemi – attualmente solo opzionale – diventi un requisito cogente dal punto di vista regolatorio.

Dal laboratorio analitico a quello biologico, fino a quello di ricerca, sono stati molti gli esempi portati dagli esperti intervenuti ai lavori. Caratteristica generale dell’applicazione delle tecniche lean alle attività di laboratorio è l’analisi dei flussi dei materiali, dei campioni e delle persone volta a identificare le modalità più efficienti di gestione sul piano dei costi, dei tempi e dei risultati pratici delle attività.

A questo uso efficiente delle risorse si deve aggiungere – nel settore fortemente regolato tipico dell’industria del farmaco – anche l’indispensabile attenzione ai requisiti GMP e di qualità di prodotto, che possono poi essere oggetto d’ispezione da parte delle autorità regolatorie. L’ultimo decennio ha visto un progressivo innalzamento dei requisiti regolatori, che sono diventanti sempre più stringenti e complessi e molto sfidanti per le aziende chiamate a dimostrare la propria compliance. Da questo punto di vista, per esempio, è sempre più importante per le aziende condurre attività di computer system validation (CSV), in cui mappare tutti i sistemi software utilizzati nei laboratori, che devono essere valutati all’interno di un risk assessment rispetto alla loro complessità e criticità.

L’identificazione dei valori chiave da perseguire, l’eliminazione dei “waste” (le attività non indispensabili che non danno valore aggiunto al prodotto), la definizione di key performance indicators (KPI) per le attività principali, e il miglioramento continuo con coinvolgimento a tutti i livelli del personale dell’azienda – dal top manager agli analisti di laboratorio – sono i principi che per Michele Bosi dovrebbero essere alla base di quest’opera di analisi e integrazione delle attività.

L’importanza del fattore umano

Saper motivare il personale al cambiamento in un’ottica di riorganizzazione “lean” delle attività dei laboratori è fondamentale per evitare l’effetto “rifiuto” che potrebbe manifestarsi rispetto a decisioni calate dall’alto. Coinvolgere e formare sul nuovo tipo di approccio le persone che lavorano ai diversi servizi fin dai primi momento del ripensamento organizzativo è un elemento fondamentale, a cui fa da contraltare un parallelo processo di coinvolgimento e formazione anche dei vertici aziendali (anche a livello corporate). Tutti gli esperti intervenuti al “Lean Lab 2019” si sono mostrati concordi su questo punto, fondamentale per garantire che tutti abbiano chiari gli obiettivi finali, vuoi sul piano delle necessità d’investimento in apparecchiature, impianti e/o risorse umane, vuoi rispetto a un nuovo approccio alla routine quotidiana.

Numerose sono state le testimonianze da parte delle aziende che sono già partite a ripensare i propri processi. Il rappresentante di Polpharma, Marzio Mercuri, ad esempio, ha descritto l’approccio integrato lean-GMP utilizzato per pianificare il layout del nuovo stabilimento dedicato al Controllo Qualità chimico e microbiologico in costruzione in Kazakistan.

Andrea Taiani di Merck ha portato l’esperienza vissuta dall’hub produttivo di Guidonia, centro per la stabilità dei prodotti biotech dell’azienda a livello mondiale, ed ha sottolineato come il momento non facile che sta vivendo il comparto farmaceutico – sia rispetto all’aumentare delle richieste regolatorie, come la data integrity, sia a quelle relative all’efficienza dei servizi offerti, indispensabile per contrastare la concorrenza – stiano spingendo le aziende (anche multinazionali) a cercare nuovi driver per le proprie attività.

Cristina Lecci di Evotec ha illustrato le le attività messe in atto per meglio integrare in un’ottica lean e secondo i principi del “design-make-test-analyse” (DMTA)i team della Medicinal Chemistry attivi nei quattro diversi centri di ricerca della società (tra cui quello italiano di Verona).

Giorgio Tarocco, Silvio C. Ciociano e Andrea Beccarelli di Zambon hanno illustrato lo sviluppo e le attività finora svolte dai progetti per la parallela implementazione del quaderno elettronico di laboratorio e del nuovo approccio lean applicato ai laboratori analitici.

La rappresentante di Angelini, Rosa Buonfiglio, ha descritto il nuovo database corporate per le attività di ricerca e sviluppo, in cui stanno confluendo  tutti i dati (anche storici) relativi alla sintesi e caratterizzazione chimico-analitica delle nuove molecole, ai test di attività in vitro e in vivo e quelli di farmacocinetica. Marcello Casali e Giulia Rivan hanno portato l’esperienza di DiaSorin nella digitalizzazione dei processi di laboratorio.

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