Gilead Sciences annuncia l’ammissione da parte di AIFA alla rimborsabilità di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg, terapia orale monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) nei pazienti indicati nel piano terapeutico.
TAF è il primo farmaco disponibile per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B dopo oltre un decennio dall’introduzione delle ultime novità terapeutiche per questa tipologia di infezione virale.
«La disponibilità di TAF dopo un così lungo periodo di “latenza terapeutica” costituisce una svolta importante nella gestione della terapia dell’infezione da HBV soprattutto per quanto riguarda gli effetti collaterali a livello renale e osseo legati all’impiego di alcune delle attuali terapie antivirali» – afferma Pietro Lampertico, direttore di Unità Operativa Complessa di Epatologia, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Università degli Studi di Milano.
«La decisione di AIFA rappresenta un risultato importante – conclude Valentino Confalone, Vice President e General Manager di Gilead Sciences Italia – In primo luogo per i pazienti che da oggi possono disporre attraverso il Sistema Sanitario Nazionale di una nuova e sicura alternativa terapeutica al TDF per la gestione dell’infezione. In secondo luogo per Gilead, perché riconosce il valore della nostra ricerca nell’area della malattie infettive e il nostro impegno nella collaborazione con istituzioni, clinici e associazioni pazienti per rendere accessibili i risultati di questa ricerca a tutti coloro che ne hanno bisogno».
Tenofovir alafenamide
TAF è un profarmaco mirato del tenofovir. Ha dimostrato un profilo di efficacia antivirale simile a quella di TDF, ma a un decimo della dose. I risultati degli studi clinici hanno mostrato che TAF, vantando una maggiore stabilità plasmatica e permettendo di rilasciare in modo più efficiente tenofovir negli epatociti (le cellule del fegato) rispetto a TDF, può essere somministrato a una dose più bassa e con una minore concentrazione plasmatica di tenofovir. Grazie a una ridotta esposizione a tenofovir, TAF è stato associato ad un miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossea rispetto a TDF.
«TAF rappresenta una valida opzione terapeutica per chi in Italia (e parliamo di circa 500.000 soggetti) è colpito dall’infezione cronica B e in particolare per alcune categorie di pazienti già in trattamento con TDF – aggiunge Pietro Lampertico. – Come hanno messo in evidenza le recenti linee guida europee il passaggio da TDF a TAF è particolarmente indicato per i pazienti che hanno superato i 60 anni e per quelli interessati da malattia renale e ossea»
L’HBV in Italia
Trasmesso attraverso i fluidi biologici, oggi il virus dell’epatite B è presente soprattutto nella popolazione italiana di età superiore ai 38 anni. Grazie infatti all’introduzione nel 1991 del vaccino obbligatorio per tutti i nati a partire dal 1979, la popolazione al di sotto di questa soglia anagrafica è virtualmente immune dall’infezione.
