Samsung Bioepis e Biogen hanno annunciato un accordo di commercializzazione per due candidati biosimilari in fase di sviluppo, ranibizumab e aflibercept, in Canada, Europa, Giappone, Australia e negli Stati Uniti (USA). Il candidato biosimilare (SB11) del farmaco di riferimento ranibizumab (LUCENTIS®, marchio registrato di Genentech) è al momento nella fase III di trial clinici, mentre il candidato biosimilare (SB15) del medicinale aflibercept (EYLEA®, marchio registrato di Regeneron Pharmaceuticals), è nella fase di sviluppo preclinico. I due medicinali biologici di riferimento sono largamente usati in oftalmologia per la degenerazione maculare legata all’età (AMD), l’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica (RVO), l’edema maculare diabetico (DME) e la retinopatia diabetica (DR) nei pazienti affetti da DME.

Accordo tra Samsung Bioepis e Biogen per la commercializzazione di due biosimilari
Samsung Bioepis e Biogen hanno siglato un accordo per la commercializzazione di due biosimilari oftalmologici

Samsung Bioepis sarà responsabile dello sviluppo, della registrazione presso le autorità di regolamentazione e della produzione dei prodotti, mentre Biogen si occuperà della commercializzazione.

Grazie a questo accordo, Samsung Bioepis riceverà un anticipo di USD 100 milioni e fino a USD 270 milioni opzionali, in funzione degli obiettivi raggiunti, oltre a quote dei proventi delle vendite.

Inoltre, l’accordo offre a Biogen l’opzione di estendere il termine per la commercializzazione in Europa dei tre biosimilari anti-TNF di Samsung Bioepis (i biosimilari di etanercept, infliximab e adalimumab) di altri cinque anni, prolungando l’accordo decennale siglato inizialmente.

L’accordo offre inoltre a Biogen l’opzione di ricevere diritti di commercializzare i biosimilari di etanercept, infliximab e adalimumab in Cina in cambio di royalties sulle vendite.

«Siamo davvero molto soddisfatti dell’impegno di Biogen nella commercializzazione in Europa dei nostri medicinali anti-TNF, che è riuscita nell’obiettivo di estendere l’accesso a medicinali di alta qualità ai pazienti di questa area. Sulla base di questa collaborazione, siamo entusiasti di estendere potenzialmente questa possibilità ai pazienti affetti da patologie oftalmologiche, che non hanno accesso a medicinali in grado di cambiare la vita – commenta Christopher Hansung Ko, Presidente e Chief Executive Officer di Samsung Bioepis. – In Samsung Bioepis, continueremo a dimostrare il nostro impegno verso i biosimilari rafforzando ulteriormente la nostra pipeline ed estendendo la loro disponibilità ai pazienti e ai sistemi sanitari in tutto il mondo».

«Siamo entusiasti dell’opportunità di poter rendere disponibili farmaci biosimilari in una nuova area terapeutica e in nuove aree geografiche, con l’obiettivo di ampliare sostenibilmente le possibilità per i pazienti di accedere ai trattamenti necessari – dichiara Michel Vounatsos, CEO di Biogen. – Questo accordo ci consente di arricchire il nostro portfolio di farmaci biosimilari e di potenziare la nostra presenza a livello mondiale». 

Chirfi Guindo, vicepresidente e direttore della Divisione Global Product Strategy & Commercialization di Biogen, aggiunge: «Riteniamo che i risparmi ottenibili con i biosimilari possano mettere a disposizione dei servizi sanitari di tutto il mondo le risorse necessarie per garantire il progresso medico tramite l’introduzione di terapie innovative. Secondo un rapporto redatto da RAND del 2017, nei soli Stati Uniti i risparmi generati dall’adozione dei biosimilari possono ammontare fino a 150 miliardi di dollari in un periodo di dieci anni Ci auguriamo di poter ampliare il nostro portafoglio di biosimilari sui mercati più importanti di tutto il mondo».

Prodotti Samsung Bioepis

I prodotti Samsung Bioepis sono ora disponibili in Europa, Nord America, Asia, Oceania e America Latina.

La società al momento commercializza in Europa quattro biosimilari approvati, nello specifico tre anti-TNF (i biosimilari di etanercept, infliximab e adalimumab) e il biosimilare oncologico di trastuzumab.

Negli Stati Uniti, la società commercializza un biosimilare approvato, il biosimilare di infliximab-abda. Il biosimilare trastuzumab-dttb ha ricevuto l’approvazione dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense nel mese di gennaio 2019, mentre il biosimilare di etanercept-ykro e di adalimumab-bwwd hanno ricevuto l’approvazione FDA rispettivamente ad aprile e a luglio del 2019.

Biosimilare Samsung Bioepis di etanercept

BENEPALI™ (etanercept), un biosimilare del farmaco di riferimento ENBREL® (marchio registrato di Pfizer/Amgen), è stato approvato dalla Commissione Europea (CE) nel mese di gennaio 2016 per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica), psoriasi a placche e psoriasi a placche pediatrica.

BENEPALI è attualmente disponibile in 25 Paesi in Europa ed è il farmaco a base di etanercept più venduto in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.

Biosimilare Samsung Bioepis di infliximab

FLIXABI™ (infliximab), un biosimilare del farmaco di riferimento REMICADE® (marchio registrato di Janssen), è stato approvato dalla Commissione Europea (CE) nel mese di maggio 2016 per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi. FLIXABI può inoltre essere usato in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da malattia di Crohn in fase attiva grave o colite ulcerosa in fase attiva grave che non hanno risposto o non tollerano trattamenti con altri medicinali o terapie.

FLIXABI è attualmente disponibile in diciassette Paesi in Europa.

Biosimilare Samsung Bioepis di adalimumab

IMRALDI™ (adalimumab), un biosimilare del farmaco di riferimento HUMIRA® (marchio registrato di AbbVie) è stato approvato dalla Commissione Europea (CE) nel mese di agosto 2017 per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa, malattia di Chron, malattia di Chron in pazienti pediatrici, colite ulcerosa, uveite e uveite pediatrica.

IMRALDI è attualmente disponibile in 19 Paesi in Europa ed è, ad oggi, il principale biosimilare di adalimumab in Germania e nel resto d’Europa.

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