Gilead Sciences annuncia la rimborsabilità da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) di axicabtagene ciloleucel come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B cell lymphoma) e con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, primary mediastinal B-cell lymphoma) – entrambi recidivanti o refrattari – dopo due o più linee di terapia sistemica.

Rimborsabile in Italia la terapia CAR-T axicabtagene ciloleucel
È rimborsabile in Italia la terapia CAR-T axicabtagene ciloleucel per il DLBCL e il PMBCL

La rimborsabilità in Italia segue l’approvazione europea avvenuta il 28 agosto 2018. Si tratta della seconda terapia a base di cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) disponibile in Italia.

La nuova terapia, denominata Yescarta (axicabtagene ciloleucel), è indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B, entrambi recidivanti o refrattari dopo due o più linee di terapia sistemica.

L’accordo prevede una modalità di pagamento condizionato al risultato (payment at results), già utilizzata da AIFA per Kymriah, l’altra terapia CAR-T approvata lo scorso mese di agosto.

«Si tratta di un approccio moderno basato sul valore e sull’efficacia – afferma il Direttore Generale dell’AIFA Luca Li Bassi – che in questo caso prevede l’infusione a costo zero e il successivo pagamento in tranche a 6, 9 e 12 mesi, solo nel caso di esito positivo del trattamento. La conclusione di questo accordo segna un altro passo importante per la salute pubblica e per il nostro Servizio Sanitario Nazionale, oltre che una speranza di cura per i pazienti che affrontano malattie importanti».

«Siamo emozionati e orgogliosi che Axicabtagene ciloleucel sia rimborsata anche nel nostro Paese: questa importante innovazione rappresenta un’ulteriore speranza per pazienti e caregivers, che combattono con queste forme aggressive di neoplasie ematologiche finora prive di opzioni terapeutiche – afferma Valentino Confalone, Vice President e General Manager, Gilead Sciences Italia. – È l’inizio di un percorso rivoluzionario per l’oncologia perché crediamo che la terapia cellulare diventerà un’importante opzione di trattamento anche per altri tipi di tumore, compresi quelli solidi. Continueremo perciò nell’impegno che da sempre ci contraddistingue nelle aree terapeutiche in cui operiamo: quello di portare l’innovazione al paziente».

Axicabtagene ciloleucel

Axicabtagene ciloleucel è una terapia con recettore antigenico chimerico delle cellule T (Car-T, Chimeric Antigen Receptor T-cell) che utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere alcuni tipi di tumori ematologici. La terapia cellulare ha dimostrato di poter indurre una risposta completa (nessun tumore rilevabile) in una percentuale di pazienti con DLBCL e PMBCL recidivato o refrattario, due forme aggressive di linfoma non Hodgkin (NHL, non-Hodgkin lymphoma).

«Si tratta di una strategia immunoterapica di ultimissima generazione: un farmaco vivente rappresentato dalle cellule stesse del paziente geneticamente modificate in laboratorio in modo da renderle capaci di riconoscere ed eliminare le cellule tumorali – dichiara Paolo Corradini, direttore della Divisione di Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Cattedra di Ematologia dell’Università degli Studi di Milano e Presidente della Società Italiana di Ematologia. – Ciò che è davvero rivoluzionario nel caso delle Car-T cell è che contrariamente a tanti nuovi farmaci, sono terapie che hanno l’intento di guarire. Esistono pazienti che non avevano alternative terapeutiche e che sono in remissione completa dopo 5 anni».

Axicabtagene ciloleucel è stato approvato dalla US Food and Drug Administration il ​​18 ottobre 2017 e la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio il 28 agosto 2018.

Axicabtagene ciloleucel può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali, come sindrome da rilascio di citochine (CRS, Cytokine Release Syndrome) o tossicità neurologiche.

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