Due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III sull’acido bempedoico hanno evidenziato che l’acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico.
L’acido bempedoico è in fase di sviluppo come trattamento addizionale in monosomministrazione giornaliera per quelle persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL e restano al alto rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, nonostante assumano terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate.
Le analisi hanno coinvolto un totale di oltre 3.600 pazienti e sono state presentate da Daiichi Sankyo all’American Heart Association (AHA) Scientific Sessions di Philadelphia.
Una delle analisi ha mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto l’emoglobina A1c (HbA1c) dello 0,19% rispetto al placebo in pazienti diabetici trattati per 12 settimane. L’HbA1 è un parametro di valutazione standard del controllo glicemico, usato nella gestione del diabete. L’analisi ha inoltre dimostrato che i pazienti trattati con acido bempedoico hanno sperimentato un numero minore di nuovi casi di diabete così come di episodi di iperglicemia, rispetto a quelli trattati con placebo.
L’analisi combinata suggerisce che l’acido bempedoico non ha un impatto negativo sul controllo glicemico in pazienti con e senza diabete, se aggiunto a una terapia ipolipemizzante stabile di background.
«Molti pazienti ad alto o altissimo rischio di ipercolesterolemia combattono anche per mantenere sotto controllo i valori glicemici, siano essi soggetti già affetti da diabete o a rischio di svilupparlo. Il colesterolo elevato e la glicemia elevata sono entrambi fattori di rischio importanti per malattie cardiovascolari ed eventi quali infarto e ictus – dichiara Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Ci sono evidenze che dimostrano che alcuni trattamenti ipolipemizzanti possano aumentare il rischio di diabete, quindi è incoraggiante per noi osservare che l’acido bempedoico, in aggiunta a terapie preesistenti, riduce il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico»
Un’altra analisi ha dimostrato che in tutti e quattro gli studi di fase III, l’acido bempedoico riduce significativamente il colesterolo a bassa densità (C-LDL) nei pazienti con ipercolesterolemia, se aggiunto ad una terapia con statine alla massima dose tollerata. Nei soggetti trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 18% rispetto al placebo. Nei soggetti non trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 25% rispetto al placebo.
Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato e, quindi, la colesterolemia e i livelli di C-LDL in circolo. Prevede la monosomministrazione orale giornaliera a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L’acido bempedoico ha dimostrato:
- una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine,
- una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine,
- una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).
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