L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato e pubblicato lo scorso 16 dicembre il parere favorevole della Commissione tecnica-scientifica (Cts) (lo trovi qui) in merito alla richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica dei due medicinali per il trattamento dell’epatite C Epclusa (sofosbuvir+velpatasvir) e Maviret (glecaprevir+pibrentasvir).

La richiesta era stata avanzata dalla Regione Veneto ai sensi della Determinazione Aifa 818/2018, con la quale l’Agenzia raccoglieva l’indicazione del governo di puntare all’equivalenza terapeutica come mezzo per razionalizzare la spesa farmaceutica e garantire un più ampio accesso alle terapie.  La Determinazione stabiliva l’adozione da parte di Aifa delle linee guida relative all’applicazione dell’art. 15, comma 11-ter del d.lgs 95/2012 (legge 135/2012), all’interno delle quali sono stati inseriti i criteri per la valutazione delle richieste di equivalenza terapeutica tra due o più farmaci a base di diversi principi attivi rispetto alla medesima indicazione d’uso. Obiettivo della misura era individuare le aree di sovrapponibilità terapeutica per le quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza.

Le reazioni delle associazioni

Il parere di Aifa non è stato colto positivamente dalle società scientifiche e dalle associazioni che rappresentano i pazienti affetti da epatite C, riunite nell’Alleanza contro l’epatite C (Ace), che ritengono che la decisione di Aifa possa complicare il processo di eliminazione del virus e hanno richiesto un incontro urgente col ministro Speranza. “La decisione sull’equivalenza di Aifa, in totale contrasto con il parere delle Società scientifiche, costituisce un atto sorprendente e non condivisibile” ha dichiarato Massimo Galli, past president della Società italiana di malattie Infettive e tropicali (Simit).
La richiesta dell’Alleanza (di cui fanno parte anche l’Associazione Italiana per lo studio del fegato, Aisf, e l’associazione EpaC onlus in rappresentanza dei pazienti) è quella di sospendere il provvedimento e ascoltare le motivazioni delle associazioni, desiderose di poter esporre le proprie ragioni su quelle che vengono ritenute possibili ricadute socio-sanitarie negative derivanti dall’uscita dei farmaci anti-Hcv dal fondo dedicato. I membri dell’Alleanza contro l’epatite sottolineano come l’utilizzo dei farmaci antivirali ad azione diretta (Daa) abbia permesso negli ultimi anni la cura oltre 200 mila pazienti con esiti positivi nel 98% dei casi. La nota rilasciata dall’Allenza sottolinea come questo elevato tasso di efficacia terapeutica sarebbe stato garantito “dalla possibilità di lasciare liberi i medici specialisti autorizzati a prescrivere le combinazioni farmacologiche disponibili secondo scienza e coscienza e in ragione delle caratteristiche del paziente“.

I commenti della Simit

Simit aveva inviato ad Aifa a settembre 2019 un documento sulla questione, in previsione del parere della Cts, in cui si esprimeva un parere contrario all’equivalenza terapeutica. Secondo Massimo Galli, la decisione della Cts non rispetterebbe almeno tre dei sei criteri di equivalenza stabiliti dalla stessa agenzia. “Un giudizio di equivalenza terapeutica, su combinazioni di farmaci di composizione diversa, principi attivi e target virali diversi, profili di attività antivirale differenti, farmacocinetica diversa, durata di trattamento possibilmente diversa, profili di sicurezza, con interazioni con altri farmaci differenti e soprattutto con utilizzabilità diversa in diverse sottopopolazioni di pazienti diversi e mai confrontati testa a testa in studi randomizzati controllati, va contro ogni logica scientifica e può riflettersi in una seria limitazione nelle scelte dei medici volte alla definizione della miglior strategia terapeutica nel singolo paziente”, il duro giudizio dell’ex presidente della Simit.
Il direttore scientifico della Società italiana delle malattie infettive e tropicali, Massimo Andreoni, aggiunge anche che l’unico scopo della decisione sarebbe quello di abbattere i costi dei due farmaci, “obiettivo certamente importante e comunque perseguibile in altro modo, salvaguardando il diritto dei pazienti di ricevere senza impedimenti burocratici la miglior cura possibile per ciascun caso individuale”. Secondo l’attuale presidente della Simit, Marcello Tavio, sarebbe importante proseguire sul sentiero indicato dall’Oms, e tenere anche conto della delicata fase di transizione derivante dall’imminente cessazione del fondo sui farmaci innovativi, in seguito alla quale verrà trasferito alle regioni l’intero onere delle cure per l’epatite C. “Simit intende sottolineare come una definizione di equivalenza posta sulle basi così definite – e per la prima volta tra due trattamenti antimicrobici – costituisca un allarmante e pericoloso precedente, rispetto al quale non può che manifestare dissenso e raccomandare la massima cautela”, aggiunge Tavio.

La posizione di epatologi e pazienti

Anche Salvatore Petta, segretario della società scientifica che rappresenta gli epatologi italiani Aisf, sottolinea gli alti tassi di guarigione ottenuti fin qui grazie alla possibilità per i medici di scegliere i regimi terapeutici più adatti per ogni paziente, sia sulla base delle caratteristiche cliniche che della volontà del paziente stesso. Il pericolo derivante dall’approvazione del parere di equivalenza terapeutica da parte di Aifa andrebbe ricercato per Petta in una possibile riduzione dell’efficacia complessiva dei farmaci e in un possibile aumento degli effetti collaterali gravi. “Appare pertanto importante che tale parere di equivalenza venga riconsiderato dalle Istituzioni, focalizzando invece gli sforzi comuni su politiche mirate a supportare l’identificazione, il referral e il trattamento dei pazienti dai bacini a più alta prevalenza di infezione”, è la richiesta avanzata dagli epatologi.

Per Ivan Gardini, presidente di EpaC onlus, il parere positivo di Aifa sull’equivalenza terapeutica   “rappresenta l’atto finale di una chiara e incessante attività di smantellamento del piano di eliminazione dell’epatite C iniziato cinque anni faNessuno ha il coraggio di garantire a questi farmaci il rinnovo dell’innovatività negli anni a venire. Ne hanno invece tutto il diritto perché attualmente sono gli unici farmaci in commercio che garantiscono un tasso a dir poco generoso di cost-saving che, banalmente, significa spendi 1 e risparmi 3 o 4 con tassi di guarigione vicini al 100%”, è la dura presa di posizione di Gardini.

Il rappresentate dei pazienti ricorda anche come solo il solo 2019 abbia visto l’inizio del trattamento contro l’epatite C per oltre 10 mila pazienti con cirrosi o malattia avanzata, a rischio di cancro al fegato. Bastano pochi mesi per la comparsa di neoformazioni tumorali e, quindi, spegnere l’infezione significa interrompere o rallentare questo rischio. Ci sono ancora migliaia di persone in questa condizione, e possiamo e dobbiamo salvarle“, è l’appello del presidente di EpaC, che indica anche l’intenzione dell’associazione, ove si permanesse nella decisione di Aifa sull’equivalenza terapeutica, di avviare una segnalazione all’Organizzazione mondiale della sanità al fine di sollevare l’attenzione su quelle che Gardini ritiene incongruenze dell’approccio adottato in Italia e che riassume drasticamente così: “‘An Italian harmful step back from the hepatitis C global elimination strategy‘”. Diventeremo protagonisti in negativo, perché il Governo e il Parlamento hanno deciso così“.

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