Le previsioni per il 2020, tra tensioni sui prezzi e nuovi prodotti

Il 2019 si è chiuso con l’annuncio da parte del governo Trump di una possibile apertura alle importazioni di farmaci già autorizzati in altri paesi allo scopo di abbassare i prezzi negli Usa (ne avevamo parlato qui). Una mossa che potrebbe anche venire letta in chiave pre-elettorale, anche alla luce della crescente retorica sui prezzi che secondo l’ultimo report “Vantage 2020 Preview” di Evaluate potrebbe scatenarsi in vista delle elezioni di novembre.

La volatilità dei mercati si prospetta alta per il 2020 anche in campo farmaceutico, secondo gli analisti Amy Brown ed Edwin Elmhirst che hanno firmato il rapporto, con una maggiore riluttanza ad investire in grandi operazioni societarie. Una dinamica che potrebbe risentire di eventi esterni al settore del farmaco, ma che si potrebbero ripercuotere anche su di esso in quanto tradizionalmente considerato un business ad alto rischio.

Gli oncologici dominano il mercato

L’avvento delle terapie avanzate di ultima generazione ha fatto sì che ben quattro degli otto principali prodotti attesi avere per il 2020 un fatturato maggiore di 1 miliardo rispetto al 2019 di dollari siano nell’area oncologica. Tra questi spicca l’anticorpo anti-PD(L)1 Keytruda di Merck, che gli analisti stimano poter raggiungere un valore di mercato di 13,9 mld $ (+3,29 mld $ vs 2019). Un dato, quella della predominanza dell’area terapeutica dell’oncologia, che secondo il rapporto di Evaluate potrebbe anche essere motivo di preoccupazione per l’intero settore biopharma, in quanto eccessivamente attrattivo sia rispetto alle vendite che agli investimenti. Una dinamica che è anche supportata dai prezzi elevati che caratterizzano questa categoria di prodotti innovativi.

La crescita totale del mercato dovrebbe aggirarsi attorno ai 50 miliardi di dollari, ed essere spinta tra gli altri (oltre che dagli anticorpi anti-PD(L)1) anche da prodotti che contrastano l’interleuchina (tra cui il long selling Revlimid), gli agonisti dei recettori GLP e gli anti-coagulanti orali. In frenata dovrebbero invece risultare i medicinali contro l’epilessia, e l’epatite C, i trattamenti anti-Vegf e quelli contro il tumor necrosis factor (si veda il grafico seguente per maggiori dettagli).

L’indagine di Evaluate ha indicato una scarsa attrattività del settore dei vaccini, che rimane saldamente appannaggio di tre solo aziende (Gsk, Merck e Sanofi). Tra le malattie rare, in  crescita è il settore della fibrosi cistica, al momento monopolio di Vertex Pharmaceuticals col suo prodotto Trikafta, e quello dell’atrofia muscolare spinale in pazienti pediatrici, che ha visto il lancio della terapia genica Zolgensma da parte di Novartis al costo di 2 milioni di dollari per trattamento.

I nuovi arrivi previsti per il 2020

Uno dei prodotti più attesi per il 2020 è il trattamento per l’anemia falciforme Oxbryta di Global Blood Therapeutics, lanciato a fine 2019; ad esso farà compagnia Adakveo di Novartis, in un’area terapeutica che promette molto per gli anni a venire secondo gli analisti di Evaluate. Un altro prodotto molto atteso è il prodotto di coniugazione farmaco-anticorpo trastuzumab deruxtecan contro i recettori Her2 sviluppato da Daiichi Sankyo e Astrazeneca e che dovrebbe essere approvato da Fda entro l’anno.

Altri prodotti interessanti, ma ancora in attesa di conferme definitive circa il loro effettivo potenziale sono il trattamento per l’allergia da arachidi di Aimmune e la terapia genica contro l’emofilia A di Biomarin. In campo cardiovascolare, gli analisti segnalano l’acido bempedoico di Esperion e Vascepa (icosapent etile) di Amarin. Il mercato cinese dovrebbe vedere il lancio dell’anticorpo anti-PD(L)1 tislelizumab di Beigene.

Le filiere R&D

Il nuovo approccio al trattamento del diabete allo studio da parte di Eli Lilly potrebbe valere un mercato di almeno 12 miliardi di dollari, secondo i dati di Evaluate, qualora venissero confermati i benefici sostanziali apportati dall’innovativo meccanismo d’azione del farmaco sperimentale tirzepatide, che agisce come doppio antagonista del peptide inibitorio gastrico (Gip) e del GLP-1. Il prodotto soffre attualmente di effetti collaterali a livello gastrico che ne limitano la tollerabilità, e potrebbe venire affiancato da un tri-agonista Gip/Glp glucagone che dovrebbe entrare in fase II. Sempre a questo filone di ricerca appartiene anche il progetto NN1706 di Novo Nordisk.

La psoriasi potrebbe invece trovare nuove opportunità di cura sulla base degli esiti degli studi attualmente in corso sull’inibitore di Tyk2 BMS-986165 di Bristol-Myers, prodotto che ha sostituito Otezla nelle filiere R&D della società americana. Tra le aziende europee, la danese Ascendis ha raggiunto una valutazione di 5 miliardi di dollari grazie al suo ormone della crescita umano; promettente è anche il progetto efgartigimod di Argenx, un trattamento anti-FcRn rivolto a rare malattie autoimmuni che ha attratto 500 milioni di dollari d’investimenti a fine 2019. In campo cardiovascolare, l’apolipoproteina A-1 dell’australiana CSL potrebbe aiutare a ridurre l’incidenza degli eventi secondari dopo un infarto. La ricerca di antidolorifici alternativi agli oppiodi potrebbe rilanciare la ricerca su progetti quali fasinumab di Regeneron e Teva per il dolore osteoartritico, che è stato finora limitato da problemi nell’individuazione della corretta finestra terapeutica.

Contrariamente a quanto visto per i prodotti già in commercio, l’oncologia segna un po’ il passo sul fronte dell’R&D, Il rapporto Vantage 2020 Preview segnala anche il potenziale pericolo per le complesse terapie avanzate rappresentato da prodotti quali l’anticorpo bispecifico di Roche RG7828 (mosunetuzumab), che ha mostrato forti risposte anche in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivi dopo terapia Car-T. Tra i progetti che potrebbero vedere disinvestimenti nel corso del 2020 figurano ad esempio il trattamento per l’emofilia B che Pfizer ha acquisito da Spark e l’anticorpo anti-integrina SHP647 di Takeda.

Gli altri trend

Il rapporto di Evaluate segnala un rallentamento nel 2019 del numero di approvazioni da parte di Fda, che dovrebbe comunque confermare anche in futuro la possibilità di un ampio ricorso a procedure flessibili di approvazione per molte tipologie di prodotti. Procedure che sono messe in atto anche a livello europeo, anche se gli analisti giudicano meno trasparente l’approccio di Ema e sottolineano la frammentazione tra i diversi paesi dell’Unione. Il documento sottolinea anche le preoccupazioni su un possibile sovra-utilizzo delle procedure accelerate a fronte di una mancanza di studi confirmatori e al fatto che molti prodotti innovativi apportino in realtà scarsi benefici rispetto all’esistente, nonostante i prezzi elevati. Su questo fronte, molto attese sono le decisioni regolatorie che dovrebbero giungere nel corso del 2020 sul farmaco per l’Alzheimer aducanumab di Biogen, su Ocaliva (un prodotto di Intercept già approvato per il trattamento della steatoepatite non alcolica, Nash) e sul roxadustat che Astrazeneca e Fibrogen stanno sviluppando per l’anemia.