UCB ha annunciato i risultati positivi dello studio di fase III BE SURE, con controllo attivo. BE SURE ha confrontato bimekizumab, un inibitore sperimentale delle IL-17A e IL-17F con adalimumab, un inibitore del TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti.
BE SURE è il terzo studio di fase III su bimekizumab che riporta risultati positivi. La comunicazione di questi dati segue quelle recenti degli studi BE VIVID e BE READY che valutavano l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa. Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.
«I risultati di BE SURE confermano i risultati postivi recentemente annunciati anche per gli studi BE VIVID e BE READY. UCB è impegnata a rispondere agli unmet needs dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in particolare in merito ad una skin clearance totale. I nostri studi di fase III hanno mostrato che bimekizumab ha realmente il potenziale per fare la differenza per questi pazienti» – afferma Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development and Chief Medical Officer, UCB.
«Gli studi con controllo attivo sono fondamentali per una comprensione clinica e una scelta terapeutica adeguate in psoriasi. I risultati dello studio BE SURE hanno confermato la superiorità di bimekizumab rispetto a un inibitore del TNF ampiamente utilizzato in psoriasi e dimostrato il ruolo chiave dell’inibizione selettiva delle IL-17A e IL-17F» – afferma Kristian Reich, M.D., Ph.D., Center for Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany, and BE SURE Lead Study Investigator.
Lo studio BE SURE su bimekizumab e adalimumab
BE SURE è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato bimekizumab con adalimumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa. Il periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con controllo attivo è stato seguito da un periodo di mantenimento del trattamento dose-blind fino alla settimana 56. Per lo studio BE SURE sono stati arruolati 478 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10%, un valore PASI non inferiore a 12 e un valore IGA pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 5.
Gli endpoint primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90% del punteggio PASI) e la risposta IGA (definita come “clear” o “almost clear”, con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al valore basale) alla settimana 16.
Risultati dello studio BE SURE
BE SURE ha raggiunto i co-primary endpoints alla settimana 16, dimostrando la superiorità di bimekizumab rispetto ad adalimumab nel raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e un punteggio di “clear” o “almost clear” per l’Investigator Global Assessment (IGA 0/1).
Lo studio BE SURE ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari con rilevanza statistica, tra cui una total skin clearance, misurata mediante PASI 100, superiore rispetto ad adalimumab alle settimane 16 e 24.
Inoltre, bimekizumab si è rivelato statisticamente superiore rispetto ad adalimumab nella rapidità della risposta, definita come PASI 75 alla settimana 4. Durante il periodo di mantenimento dose-blind, i livelli elevati di skin clearance sono stati mantenuti fino alla settimana 56.
La valutazione del profilo di sicurezza per bimekizumab è coerente con quanto osservato durante i precedenti studi clinici.
Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che neutralizza efficacemente e selettivamente le IL-17A e IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori. Le IL-17A e IL-17F hanno una funzione pro-infiammatoria simile e agiscono indipendentemente, in sinergia con altri mediatori infiammatori, nella generazione dell’infiammazione e di lesioni croniche a carico di diversi tessuti.
Il profilo di sicurezza e di efficacia di bimekizumab è in corso di valutazione anche in artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non-radiografica (nr-axSpA). UCB ha in programma di sottomettere le richieste di approvazione di bimekizumab agli enti regolatori per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti.
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