Daiichi Sankyo Europa ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio sia dell’acido bempedoico che dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l’approvazione come trattamento per la riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa intensità).
L’acido bempedoico è stato sviluppato come molecola first-in-class, pratica, in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
oppure
- da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione a una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
- da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
- in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.
«Il programma di sviluppo clinico per l’acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che già ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali. L’opinione del CHMP è un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all’impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL» – ha dichiarato Benoit Creveau, responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa.
Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L’acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensità, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine.
L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che può significare anche nessuna statina.
Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi epatica del colesterolo, e abbassa così i livelli di colesterolo LDL in circolo.
Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del colesterolo LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.
Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera.
L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono attualmente in fase di valutazione anche da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
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