Ogni anno il programma CHIST-ERA, finanziato dalla Commissione europea, si pone gli obiettivi di rinforzare la cooperazione internazionale tra gli stati membri in diversi campi dell’ICT e di integrare le comunità di ricerca nazionali in Europa creando sinergie per incentivare attività comuni e contribuire allo sviluppo di uno Spazio Europa della Ricerca. Al bando di quest’anno, dal titolo “Big Data and process modelling for smart industry” ha risposto un consorzio composto da due partner dell’industria farmaceutica, quali PQE Group e l’Istituto De Angeli – Fareva (entrambi dall’Italia) e tre partner accademici: il National College of Ireland (Irlanda), la University of Thessaly (Grecia) e il Polytechnic University of Valencia (Spagna).

Partenariato internazionale

Il consorzio, dall’impronta internazionale, si è posto come scopo la condivisione delle singole capacità e conoscenze, sviluppando e promuovendo insieme un nuovo approccio per lo “Smart Pharmaceutical MaNufacturIng” rinominato anche “SPuMoNI” con il fine di supportare l’industria farmaceutica usando sofisticate tecniche per la qualità dei dati e della complessità computazionale. “Siamo molto onorati – spiega Mariola Mier, partner e managing director LATAM per PQE Group – di essere i coordinatori di questo importante progetto internazionale che detiene una grande responsabilità in termini di data governance. Per questa ragione, stiamo definendo le norme a cui questi dati dovranno sottostare affinché risultino conformi alle diverse regolamentazioni globali.  SPuMoNI – continua Mier – rappresenta quindi un’importante sfida che ci metterà nelle condizioni di lavorare al meglio per raggiungere il nostro obiettivo.”

 

Il team del progetto SPuMoNI

Il progetto prevede quindi la combinazione di partner che abbiano esperienze in sistemi di produzione farmaceutica, in cloud computing, in data quality e in tecnologie legate alla blockchain come sottolinea David Cerrai, responsabile IS e Logistica dell’Istituto De Angeli – Fareva: “Il consorzio SPuMoNI si propone di utilizzare i software e le tecnologie più avanzate, come ad esempio la blockchain, combinandole però con i modelli intelligenti di controllo qualità dei dati. Queste attività condurranno all’ottenimento di un’innovazione tecnologica che permetterà di raggiungere una produzione qualitativamente competitiva a livello mondiale.

Presentato lo scorso aprile a Bucharest in Romania, in occasione del seminario per la presentazione dei bandi CHIST-ERA, il progetto SPuMoNI ha ricevuto dall’Unione Europea un finanziamento pari a circa un milione di euro che permetteranno di “Risolvere problematiche significative trasformando quelle che consideravamo solo delle tecnologie software in attività concrete e reali” come ha dichiarato il Prof. Anthony Karageorgos, Professore associato dell’Università di Tessaglia e responsabile di Laboratorio di Informatica Applicata.

Valutare la qualità dei dati

Attualmente l’industria farmaceutica sta producendo una significativa quantità di dati elettronici attraverso linee di produzione sempre più automatizzate, tramite sensori e sistemi pervasivi. Queste fonti di dati della linea di produzione sono eterogenee con vari sistemi integrati che controllano i diversi processi coinvolti nella produzione di medicinali. L’integrità dei dati e la tracciabilità end-to-end sono diventati quindi un elemento chiave per essere conformi alle diverse normative e linee guida internazionali; ad esempio, al fine di rilasciare un numero di lotto di medicinali, è necessario assicurarsi che tutti i dati prodotti siano conformi ai principi ALCOA (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale e Accurato). I sistemi computerizzati controllabili sono quindi la chiave per le linee di produzione farmaceutica, poiché l’industria sta diventando sempre più regolata per la qualità dei prodotti e per la salute dei pazienti. “Sono davvero orgoglioso che i principali punti di forza del Cloud Competency Center nel cloud computing e nell’analisi dei dati possano essere utilizzati all’interno di SPuMoNI per migliorare la provenienza e la conformità dei dati nel settore farmaceutico” ha commentato Horacio González-Vélez, Responsabile del centro di competenza cloud del National College of Ireland.

Analisi dinamica

Inoltre, dal momento che i sistemi generano continuamente dati in vari formati, questi ultimi devono essere analizzati dinamicamente per garantire la qualità e la conformità dell’intero processo. L’idea principale di questo progetto è quindi quello di valutare meticolosamente tutti i dati prodotti da sistemi di produzione computerizzati in ambienti farmaceutici rappresentativi, con un duplice scopo: il primo riguarda la progettazione di modelli di valutazione della qualità dei dati basati sulle quote dei Data Quality concordate dall’European institute for innovation through health data, comprese le regole derivate da documenti normativi; il secondo scopo invece concerne l’identificazione di modelli di comportamento delle distribuzioni di probabilità dei dati nel tempo e tra le fonti di produzione per identificare valori anomali, vale a dire quei  modelli comportamentali di dati che possono violare le premesse ALCOA. A tal fine, sarà realizzato un sistema semi-autonomo di supporto alle decisioni di controllo della qualità dei dati che aiuterà le aziende manifatturiere farmaceutiche a ridurre il sovraccarico di analisi dei dati di conformità. Infine, verrà effettuata una dimostrazione del prototipo di sistema in un ambiente operativo (Technology Readiness Level 7), valutato utilizzando set di dati e flussi di produzione farmaceutica reale di livello industriale, abbinati alle migliori pratiche dell’industria farmaceutica. “La tecnologia per la valutazione della variabilità dei big data sviluppata in SPuMoni renderà auditor e produttori ancora più completi nel garantire la qualità dei prodotti farmaceutici” ha confermato Juan M Garcia-Gomez, Responsabile del laboratorio di scienza dei dati biomedici UPV.

I prossimi appuntamenti

Il consorzio, dopo l’incontro a Bucarest durante il quale ha segnato le milestone del progetto, si è ritrovato nuovamente lo scorso settembre a Reggello (FI) presso le sedi di PQE Group e dell’Istituto De Angeli, durante il quale ha presentato i primi dati sullo stato di avanzamento che ha previsto la realizzazione di software demo di intelligenza artificiale. Durante il meeting i partner hanno discusso i vari aspetti positivi e le criticità che sono state riscontrate, lanciando gli input per il suo miglioramento.  Due nuovi incontri si terranno nel corso dell’anno: uno a fine marzo a Valencia ed un altro in Grecia a fine 2020, durante il quale sarà possibile presentare un bilancio più dettagliato dell’evoluzione del progetto SPuMoNI, essendo ad un terzo del lavoro triennale.

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