La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab-irfc in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La disponibilità di isatuximab per i pazienti statunitensi è attesa a breve.
L’approvazione dell’FDA si basa sui dati dell’unico studio clinico randomizzato di
fase 3 (ICARIA-MM) su una molecola anti-CD38 in combinazione con pom-dex
ad aver presentato dei risultati ad oggi. Nello studio l’aggiunta di isatuximab a pom-dex (terapia di combinazione con isatuximab) ha comportato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (PFS). La terapia di combinazione con isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento pom-dex.
“La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo purtroppo presentano recidive e diventano refrattari alle terapie ad oggi disponibili. Isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone offre una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti statunitensi che convivono con questa patologia inguaribile,” dichiara Paul Richardson, sperimentatore principale dello studio ICARIA-MM, responsabile del programma clinico e direttore della ricerca clinica presso il Jerome Lipper Multiple Myeloma Center del Dana-Farber Cancer Institute. “Lo studio registrativo ICARIA-MM è il primo studio di fase 3 su un anticorpo anti-CD38 in combinazione con pom-dex a presentare dei risultati che
mostrano dei benefici clinicamente significativi in questo setting. Lo studio ha coinvolto un’ampia popolazione di pazienti con mieloma multiplo recidivato refrattario particolarmente difficile da trattare e che presenta prognosi sfavorevole. Un setting che riflette quello che si osserva nella pratica clinica quotidiana.”
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab sono state neutropenia, reazioni correlate all’infusione,
polmonite, infezioni delle vie aeree superiori e diarrea. Le reazioni avverse gravi che si
sono verificate in più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione
con isatuximab hanno incluso polmonite e neutropenia febbrile. L’interruzione permanente del trattamento con isatuximab a causa di un evento avverso grave (grado 3-4) si è verificata nel 7% dei pazienti, e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione correlata all’infusione.
